AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12550/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ENHANCIN 500 mg/ 125 mg comprimate filmate Amoxicilină/Acid clavulanic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ENHANCIN 500 mg/ 125 mg comprimate filmate Amoxicilină/Acid clavulanic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine amoxicilină 500 mg (sub formă de amoxicillină trihidrat) şi acid clavulanic 125 mg (sub formă de clavulanat de potasiu). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 28 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 1 A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, România {sigla Terapia - a SUN PHARMA company} {sigla SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12550/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ENHANCIN 500 mg/125 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 2 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12550/2019/01 Anexa 3 Informatii privind etichetarea ENHANCIN 500 mg/ 125 mg comprimate filmate Amoxicilină/Acid clavulanic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ENHANCIN 500 mg/ 125 mg comprimate filmate Amoxicilină/Acid clavulanic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Terapia - a SUN PHARMA company} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 3 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12550/2019/01 Anexa 3 Informatii privind etichetarea ENHANCIN 500 mg/125 mg comprimate filmate Amoxicilină/Acid clavulanic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Pungă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ENHANCIN 500 mg/125 mg comprimate filmate Amoxicilină/Acid clavulanic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Terapia - a SUN PHARMA company} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de lumină. Nu consumaţi plicul desicant aflat în interiorul ambalajului. 4