1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15138/2023/01-34 Anexa 3 15139/2023/01-34 15140/2023/01-34 15141/2023/01-34 15142/2023/01-34 Informaţii privind etichetarea Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat conține amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat filmat conține amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg și hidroclorotiazidă 25 mg. Fiecare comprimat filmat conține amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg și hidroclorotiazidă 25 mg. Fiecare comprimat filmat conține amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 320 mg și hidroclorotiazidă 25 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Blistere 2 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimatefilmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate Blistere cu doze unitare 7 x 1 comprimate filmat 10 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate Blistere tip calendar 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate Blistere tip calendar cu doze unitare 7 x 1 comprimate filmate 14 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 3 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto 8501, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15138/2023/01– cutie cu 7 comprimate 15138/2023/02 – cutie cu 10 comprimate 15138/2023/03 – cutie cu 14 comprimate 15138/2023/04 – cutie cu 28 comprimate 15138/2023/05 – cutie cu 30 comprimate 15138/2023/06 – cutie cu 56 comprimate 15138/2023/07 – cutie cu 60 comprimate 15138/2023/08 – cutie cu 84 comprimate 15138/2023/09 – cutie cu 90 comprimate 15138/2023/10 – cutie cu 98 comprimate 15138/2023/11 – cutie cu 100 comprimate 15138/2023/12 – cutie cu 7 x 1 comprimate 15138/2023/13 – cutie cu 10 x 1 comprimate 15138/2023/14 – cutie cu 14 x 1 comprimate 15138/2023/15 – cutie cu 28 x 1 comprimate 15138/2023/16 – cutie cu 30 x 1 comprimate 15138/2023/17 – cutie cu 56 x 1 comprimate 15138/2023/18 – cutie cu 60 x 1 comprimate 15138/2023/19 – cutie cu 84 x 1 comprimate 15138/2023/20 – cutie cu 90 x 1 comprimate 15138/2023/21 – cutie cu 98 x 1 comprimate 15138/2023/22 – cutie cu 100 x 1 comprimate 15138/2023/23 – cutie cu 7 comprimate 15138/2023/24 – cutie cu 14 comprimate 15138/2023/25 – cutie cu 28 comprimate 4 15138/2023/26 – cutie cu 56 comprimate 15138/2023/27 – cutie cu 84 comprimate 15138/2023/28 – cutie cu 98 comprimate 15138/2023/29 – cutie cu 7 x 1 comprimate 15138/2023/30 – cutie cu 14 x 1 comprimate 15138/2023/31 – cutie cu 28 x 1 comprimate 15138/2023/32 – cutie cu 56 x 1 comprimate 15138/2023/33 – cutie cu 84 x 1 comprimate 15138/2023/34 – cutie cu 98 x 1 comprimate 15139/2023/01 – cutie cu 7 comprimate 15139/2023/02 – cutie cu 10 comprimate 15139/2023/03 – cutie cu 14 comprimate 15139/2023/04 – cutie cu 28 comprimate 15139/2023/05 – cutie cu 30 comprimate 15139/2023/06 – cutie cu 56 comprimate 15139/2023/07 – cutie cu 60 comprimate 15139/2023/08 – cutie cu 84 comprimate 15139/2023/09 – cutie cu 90 comprimate 15139/2023/10 – cutie cu 98 comprimate 15139/2023/11 – cutie cu 100 comprimate 15139/2023/12 – cutie cu 7 x 1 comprimate 15139/2023/13 – cutie cu 10 x 1 comprimate 15139/2023/14 – cutie cu 14 x 1 comprimate 15139/2023/15 – cutie cu 28 x 1 comprimate 15139/2023/16 – cutie cu 30 x 1 comprimate 15139/2023/17 – cutie cu 56 x 1 comprimate 15139/2023/18 – cutie cu 60 x 1 comprimate 15139/2023/19 – cutie cu 84 x 1 comprimate 15139/2023/20 – cutie cu 90 x 1 comprimate 15139/2023/21 – cutie cu 98 x 1 comprimate 15139/2023/22 – cutie cu 100 x 1 comprimate 15139/2023/23 – cutie cu 7 comprimate 15139/2023/24 – cutie cu 14 comprimate 15139/2023/25 – cutie cu 28 comprimate 15139/2023/26 – cutie cu 56 comprimate 15139/2023/27 – cutie cu 84 comprimate 15139/2023/28 – cutie cu 98 comprimate 15139/2023/29 – cutie cu 7 x 1 comprimate 15139/2023/30 – cutie cu 14 x 1 comprimate 15139/2023/31 – cutie cu 28 x 1 comprimate 15139/2023/32 – cutie cu 56 x 1 comprimate 15139/2023/33 – cutie cu 84 x 1 comprimate 15139/2023/34 – cutie cu 98 x 1 comprimate 5 15140/2023/01– cutie cu 7 comprimate 15140/2023/02 – cutie cu 10 comprimate 15140/2023/03 – cutie cu 14 comprimate 15140/2023/04 – cutie cu 28 comprimate 15140/2023/05 – cutie cu 30 comprimate 15140/2023/06 – cutie cu 56 comprimate 15140/2023/07 – cutie cu 60 comprimate 15140/2023/08 – cutie cu 84 comprimate 15140/2023/09 – cutie cu 90 comprimate 15140/2023/10 – cutie cu 98 comprimate 15140/2023/11 – cutie cu 100 comprimate 15140/2023/12 – cutie cu 7 x 1 comprimate 15140/2023/13 – cutie cu 10 x 1 comprimate 15140/2023/14 – cutie cu 14 x 1 comprimate 15140/2023/15 – cutie cu 28 x 1 comprimate 15140/2023/16 – cutie cu 30 x 1 comprimate 15140/2023/17 – cutie cu 56 x 1 comprimate 15140/2023/18 – cutie cu 60 x 1 comprimate 15140/2023/19 – cutie cu 84 x 1 comprimate 15140/2023/20 – cutie cu 90 x 1 comprimate 15140/2023/21 – cutie cu 98 x 1 comprimate 15140/2023/22 – cutie cu 100 x 1 comprimate 15140/2023/23 – cutie cu 7 comprimate 15140/2023/24 – cutie cu 14 comprimate 15140/2023/25 – cutie cu 28 comprimate 15140/2023/26 – cutie cu 56 comprimate 15140/2023/27 – cutie cu 84 comprimate 15140/2023/28 – cutie cu 98 comprimate 15140/2023/29 – cutie cu 7 x 1 comprimate 15140/2023/30 – cutie cu 14 x 1 comprimate 15140/2023/31 – cutie cu 28 x 1 comprimate 15140/2023/32 – cutie cu 56 x 1 comprimate 15140/2023/33 – cutie cu 84 x 1 comprimate 15140/2023/34 – cutie cu 98 x 1 comprimate 15141/2023/01– cutie cu 7 comprimate 15141/2023/02 – cutie cu 10 comprimate 15141/2023/03 – cutie cu 14 comprimate 15141/2023/04 – cutiecu 28 comprimate 15141/2023/05 – cutie cu 30 comprimate 15141/2023/06 – cutie cu 56 comprimate 15141/2023/07 – cutie cu 60 comprimate 15141/2023/08 – cutie cu 84 comprimate 15141/2023/09 – cutie cu 90 comprimate 6 15141/2023/10 – cutie cu 98 comprimat 15141/2023/11 – cutie cu 100 comprimate 15141/2023/12 – cutie cu 7 x 1 comprimate 15141/2023/13 – cutie cu 10 x 1 comprimate 15141/2023/14 – cutie cu 14 x 1 comprimate 15141/2023/15 – cutie cu 28 x 1 comprimate 15141/2023/16 – cutie cu 30 x 1 comprimate 15141/2023/17 – cutie cu 56 x 1 comprimate 15141/2023/18 – cutie cu 60 x 1 comprimate 15141/2023/19 – cutie cu 84 x 1 comprimate 15141/2023/20 – cutie cu 90 x 1 comprimate 15141/2023/21 – cutie cu 98 x 1 comprimate 15141/2023/22 – cutie cu 100 x 1 comprimate 15141/2023/23 – cutie cu 7 comprimate 15141/2023/24 – cutie cu 14 comprimate 15141/2023/25 – cutie cu 28 comprimate 15141/2023/26 – cutie cu 56 comprimate 15141/2023/27 – cutie cu 84 comprimate 15141/2023/28 – cutie cu 98 comprimate 15141/2023/29 – cutie cu 7 x 1 comprimate 15141/2023/30 – cutie cu 14 x 1 comprimate 15141/2023/31 – cutie cu 28 x 1 comprimate 15141/2023/32 – cutie cu 56 x 1 comprimate 15141/2023/33 – cutie cu 84 x 1 comprimate 15141/2023/34 – cutie cu 98 x 1 comprimate 15142/2023/01– cutie cu 7 comprimate 15142/2023/02 – cutie cu 10 comprimate 15142/2023/03 – cutie cu 14 comprimate 15142/2023/04 – cutie cu 28 comprimate 15142/2023/05 – cutie cu 30 comprimate 15142/2023/06 – cutie cu 56 comprimate 15142/2023/07 – cutie cu 60 comprimate 15142/2023/08 – cutie cu 84 comprimate 15142/2023/09 – cutie cu 90 comprimate 15142/2023/10 – cutie cu 98 comprimate 15142/2023/11 – cutie cu 100 comprimate 15142/2023/12 – cutie cu 7 x 1 comprimat 15142/2023/13 – cutie cu 10 x 1 comprimat 15142/2023/14 – cutie cu 14 x 1 comprimat 15142/2023/15 – cutie cu 28 x 1 comprimat 15142/2023/16 – cutie cu 30 x 1 comprimat 15142/2023/17 – cutie cu 56 x 1 comprimat 15142/2023/18 – cutie cu 60 x 1 comprimat 15142/2023/19 – cutie cu 84 x 1 comprimat 15142/2023/20 – cutie cu 90 x 1 comprimat 7 15142/2023/21 – cutie cu 98 x 1 comprimat 15142/2023/22 – cutie cu 100 x 1 comprimat 15142/2023/23 – cutie cu 7 comprimate 15142/2023/24 – cutie cu 14 comprimate 15142/2023/25 – cutie cu 28 comprimate 15142/2023/26 – cutie cu 56 comprimate 15142/2023/27 – cutie cu 84 comprimate 15142/2023/28 – cutie cu 98 comprimate 15142/2023/29 – cutie cu 7 x 1 comprimate 15142/2023/30 –cutiecu 14 x 1 comprimate 15142/2023/31 – cutiecu 28 x 1 comprimate 15142/2023/32 – cutie cu 56 x 1 comprimate 15142/2023/33 – cutie cu 84 x 1 comprimate 15142/2023/34 – cutie cu 98 x 1 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15138/2023/01-34 Anexa 3 15139/2023/01-34 15140/2023/01-34 15141/2023/01-34 15142/2023/01-34 Informaţii privind etichetarea Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate Blister multilingv: Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg comprimate Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg comprimate Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg comprimate amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 9 5. ALTE INFORMAŢII Numai pentru blistere tip calendar: Lu. Ma. Mi. Joi Vi. Sâ. Du.