AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10647/2018/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg. Un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de doxorubicină 10 mg. Un flacon a 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de doxorubicină 20 mg. Un flacon a 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de doxorubicină 50 mg. Un flacon a 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de doxorubicină 100 mg. Un flacon a 100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de doxorubicină 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon a 5 ml (10 mg) Flacon a 10 ml (20 mg) Flacon a 25 ml (50 mg) Flacon a 50 ml (100 mg) Flacon a 100 ml (200 mg) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. Pentru administrare intravenoasă şi intravezicală. A se citi prospectul înainte de utilizare. A se dilua înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 1 A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2-8oC). A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10647/2018/01 – ambalaj cu flacon a 5 ml 10647/2018/02 – ambalaj cu flacon a 10 ml 10647/2018/03 – ambalaj cu flacon a 25 ml 10647/2018/04 – ambalaj cu flacon a 50 ml 10647/2018/05 – ambalaj cu flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10647/2018/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doxorubicină Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de doxorubicină Pentru administrare intravenoasă şi intravezicală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIE DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL DE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon a 5 ml (10 mg) Flacon a 10 ml (20 mg) Flacon a 25 ml (50 mg) Flacon a 50 ml (100 mg Flacon a 100 ml (200 mg) 6. ALTE INFORMAŢII Medicament citotoxic 4