AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8982/2016/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cisplatină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cisplatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cisplatină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cisplatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cisplatină 1 mg Un flacon a 10 ml conţine cisplatină 10 mg Un flacon a 25 ml conţine cisplatină 25 mg Un flacon a 50 ml conţine cisplatină 50 mg Un flacon a 100 ml conţine cisplatină 100 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, hidroxid de sodiu 0,1N (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric 37% (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru soluţii injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 mg/10 ml 25 mg/25 ml 50 mg/50 ml 100 mg/100 ml 1 flacon a 10 ml 1 flacon a 25 ml 1 flacon a 50 ml 1 flacon a 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare. Numai pentru administrare intravenoasă. Acest produs este concentrat. 1 TREBUIE diluat înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR MEDICAMENT CITOTOXIC A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela. Pentru condiţii de păstrare a medicamentului diluat citiţi prospectul. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 10. SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru agenţi citotoxici. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8982/2016/01 ambalaj cu un flacon a 10 ml 8982/2016/02 ambalaj cu un flacon a 25 ml 8982/2016/03 ambalaj cu un flacon a 50 ml 8982/2016/04 ambalaj cu un flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 14. Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8982/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cisplatină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cisplatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon (10 ml) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Cisplatină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cisplatină Numai pentru administrare intravenoasă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Acest medicament este un concentrat. Trebuie să fie diluat înaintea utilizării. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon cu 10 ml 10 mg/10 ml 6. ALTE INFORMAŢII Accord (Logo) 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8982/2016/02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cisplatină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cisplatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Etichetă de flacon (25, 50, 100 ml) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Cisplatină Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cisplatină Numai pentru administrare intravenoasă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE Acest medicament este un concentrat. Trebuie să fie diluat înaintea utilizării. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Flacon cu 25 ml Flacon cu 50 ml Flacon cu 100 ml 25 mg/25 ml 50 mg/50 ml 100 mg/100 ml 6. ALTE INFORMAŢII Accord (Logo) A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela. 5