AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14332/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bendamustină Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de bendamustină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bendamustină Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de bendamustină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de monohidrat). Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de monohidrat). După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg (sub formă de monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: manitol. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. 25 mg/flacon 5 x 1 flacon 10 x 1 flacon 20 x 1 flacon 100 mg/flacon 1 x 1 flacon 5 x 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE De unică folosință. A se citi prospectul înainte de utilizare. Medicamentul trebuie diluat după reconstituire. Administrare intravenoasă. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14332/2022/01 – ambalaj cu 5 flacoane a 25 mg 14332/2022/02 – ambalaj cu 10 flacoane a 25 mg 14332/2022/03 – ambalaj cu 20 flacoane a 25 mg 14332/2022/04 – ambalaj cu 1 flacon a 100 mg 14332/2022/05 – ambalaj cu 5 flacoane a 100 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14332/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bendamustină Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de bendamustină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă pentru flacon 10 ml DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Bendamustină Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de bendamustină Pentru administrare i.v. după reconstituire și diluare. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 mg 6. ALTE INFORMAȚII CITOTOXIC 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14332/2022/04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bendamustină Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de bendamustină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă pentru flacon 50 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bendamustină Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de bendamustină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de monohidrat). 1 ml de concentrat conține clorhidrat de bendamustină 2,5 mg (sub formă de monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: manitol. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. 100 mg 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE De unică folosinţă. Medicamentul trebuie diluat după reconstituire. Administrare intravenoasă. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 CITOTOXIC 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14332/2022/04 – 1 flacon a 100 mg 14332/2022/05 – 5 flacoane a câte 100 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6