AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13585/2020/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Busulfan Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
busulfan 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

Cutie pentru flacon [Cutie care conține 1 flacon a 10 ml sau 8 flacoane a 10 ml] 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Busulfan Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
busulfan 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un ml de concentrat conține busulfan 6 mg.  

După diluare, 1 ml de soluție conţine busulfan 0,5 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți: dimetilacetamidă și Macrogol 400. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Concentrat pentru soluție perfuzabilă. 

1 flacon (60 mg/10 ml) 
8 flacoane (60 mg/ 10 ml) 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă (i.v.). 
Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Citotoxic: a se manipula cu atenție. 

1 

 
 
 
   
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat. Citiți prospectul pentru informații suplimentare. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa,  
Polonia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13585/2020/01 – ambalaj cu 1 flacon  
13585/2020/02 – ambalaj cu 8 flacoane  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Este inclus un cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13585/2020/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Busulfan Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
busulfan 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă pentru flacon {flacon din sticlă de tip I a 10 ml} 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Busulfan Accord 6 mg/ml concentrat steril 
i.v.  

2.  MODUL DE ADMINISTRARE  

A se dilua înainte de administrare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

60 mg/10 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). 

4