AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11693/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Gemcitabină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Gemcitabină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 200 mg. Fiecare flacon a 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 1000 mg. Fiecare flacon a 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 1500 mg. Fiecare flacon a 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent la gemcitabină 2000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Macrogol 300, propilenglicol, etanol anhidru, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 200 mg/2 ml 1000 mg/10 ml 1500 mg/15 ml 2000 mg/20 ml Flacon 1 X 2 ml Flacon 1 X 10 ml Flacon 1 X 15 ml Flacon 1 X 20 ml 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare. Administrare intravenoasă după diluare. A se dilua înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) MEDICAMENT CITOTOXIC Atenţie, observați concentraţia mai mare (100 mg/ml). 8. DATA DE EXPIRARE EXP Vezi prospectul pentru data de expirare a medicamentului după diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11693/2019/01 - ambalaj cu 1 flacon a 2 ml 11693/2019/02 - ambalaj cu 1 flacon a 10 ml 11693/2019/03 - ambalaj cu 1 flacon a 15 ml 11693/2019/04 - ambalaj cu 1 flacon a 20 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11693/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Gemcitabină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Gemcitabină Accord 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Gemcitabină Pentru administrare intravenoasă după diluare. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg/2 ml 1000 mg/10 ml 1500 mg/15 ml 2000 mg/20 ml 6. ALTE INFORMAŢII MEDICAMENT CITOTOXIC Atenţie, observați concentraţia mai mare (100 mg/ml). 4