AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14198/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de irinotecan trihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de irinotecan trihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg. Fiecare flacon a 2 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 40 mg (20 mg/ml) Fiecare flacon a 5 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 100 mg (20 mg/ml) Fiecare flacon a 15 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 300 mg (20 mg/ml) Fiecare flacon a 25 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 500 mg (20 mg/ml) Fiecare flacon a 50 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 1000 mg (20 mg/ml) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sorbitol (E420), acid lactic, hidroxid de sodiu 1N/acid clorhidric 10% (pentru ajustarea pH- ului), apă pentru preparate injectabile, azot. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2 ml 5 ml 15 ml 25 ml 50 ml 40 mg/2 ml 100 mg/5 ml 300 mg/15 ml 500 mg/25 ml 1000 mg/50 ml 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, după diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC Pentru o singură utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Eliminare: Vezi prospectul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14198/2021/01 – ambalaj cu un flacon a 2 ml 14198/2021/02 – ambalaj cu un flacon a 5 ml 14198/2021/03 – ambalaj cu un flacon a 15 ml 14198/2021/04 – ambalaj cu un flacon a 25 ml 14198/2021/05 – ambalaj cu un flacon a 50 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 LOT: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14198/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorhidrat de irinotecan trihidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon – 2 ml și 5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat steril clorhidrat de irinotecan trihidrat i.v. 2. MOD DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIE DE FABRICAŢIE LOT: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 40 mg/2 ml 100 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAŢII CITOTOXIC 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14198/2021/03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Irinotecan Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Clorhidrat de irinotecan trihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon – 15 ml, 25 ml și 50 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de irinotecan trihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine clorhidrat de irinotecan trihidrat 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sorbitol (E 420), acid lactic, hidroxid de sodiu 1N/acid clorhidric 10% (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile, azot. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 15 ml 25 ml 50 ml 300 mg/15 ml 500 mg/25 ml 1000 mg/50 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare i.v., după diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC Pentru o singură utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. După deschidere, conținutul trebuie diluat imediat. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILI- ZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDI- CAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14198/2021/03 – ambalaj cu un flacon a 15 ml 14198/2021/04 – ambalaj cu un flacon a 25 ml 14198/2021/05 – ambalaj cu un flacon a 50 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7