AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15738/2024/01-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metformin Accord 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metformin Accord 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de metformin 500 mg, corespunzător la metformin 390 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al 15738/2024/01– ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 15738/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 15738/2024/03 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 15738/2024/04 – ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 15738/2024/05 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 15738/2024/06 – ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 15738/2024/07 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al 15738/2024/08– ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 15738/2024/09 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 15738/2024/10 – ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 15738/2024/11 – ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 15738/2024/12 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 15738/2024/13 – ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 15738/2024/14 – ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Metformin Accord 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15738/2024/01-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metformin Accord 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metformin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metformin Accord 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metformin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15738/2024/08-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metformin Accord 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metformin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metformin Accord 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de metformin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5