AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14200/2021/01-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ezetimib Accord 10 mg comprimate Ezetimib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ezetimib Accord 10 mg comprimate ezetimib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 7 comprimate 10 comprimate 14 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 98 comprimate 100 comprimate 300 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutie cu blistere din aluminiu/aluminiu 14200/2021/01 – ambalaj cu 7 comprimate 14200/2021/02 – ambalaj cu 10 comprimate 14200/2021/03 – ambalaj cu 14 comprimate 14200/2021/04 – ambalaj cu 20 comprimate 14200/2021/05 – ambalaj cu 28 comprimate 14200/2021/06 – ambalaj cu 30 comprimate 14200/2021/07 – ambalaj cu 50 comprimate 14200/2021/08 – ambalaj cu 98 comprimate 14200/2021/09 – ambalaj cu 100 comprimate 14200/2021/10 – ambalaj cu 300 comprimate Cutie cu blistere din PVC - Aclar/ Al 14200/2021/11 – ambalaj cu 7 comprimate 14200/2021/12 – ambalaj cu 10 comprimate 14200/2021/13 – ambalaj cu 14 comprimate 14200/2021/14 – ambalaj cu 20 comprimate 14200/2021/15 – ambalaj cu 28 comprimate 14200/2021/16 – ambalaj cu 30 comprimate 14200/2021/17 – ambalaj cu 50 comprimate 14200/2021/18 – ambalaj cu 98 comprimate 14200/2021/19 – ambalaj cu 100 comprimate 14200/2021/20 – ambalaj cu 300 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ezetimib Accord 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Codul de bare de tip 2D care conține identificatorul unic este inclus. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14200/2021/01-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ezetimib Accord 10 mg comprimate Ezetimib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din Al/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ezetimib Accord 10 mg comprimate ezetimib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14200/2017/10-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ezetimib Accord 10 mg comprimate Ezetimib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din -PVC - Aclar / Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ezetimib Accord 10 mg comprimate ezetimib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14200/2021/20-22 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ezetimib Accord 10 mg comprimate Ezetimib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/ ETICHETĂ DE FLACON DIN PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ezetimib Accord 10 mg comprimate ezetimib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 30 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 6 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstrați flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14200/2021/21 – ambalaj cu 30 de comprimate 14200/2021/22 – ambalaj cu 100 de comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ezetimib Accord 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Codul de bare de tip 2D care conține identificatorul unic este inclus. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7