AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14679/2022/01-02                                                         Anexa 3 
                             Informaţii privind etichetarea 

Mitomicină Accord 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  
Mitomicină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Mitomicină Accord 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  
mitomicină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

1 flacon conține: 

40 mg mitomicină 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Manitol (E421) 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

40 mg 

1 flacon 
5 flacoane 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru o singură utilizare 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

Pentru utilizare intravenoasă 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
                                                                                  
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

CITOTOXIC 

După reconstituirea cu 80 ml ser fiziologic sau soluție de glucoză 20%, 1 ml soluție pentru 
administrare intravenoasă conține mitomicină 0,5 mg. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

A se citi prospectul pentru termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit și diluat. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa  
Polonia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14679/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon 
14679/2022/02 – ambalaj cu 5 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14679/2022/01-02                                                         Anexa 3 
                             Informaţii privind etichetarea 

Mitomicină Accord 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  
Mitomicină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

Etichetă pentru flacon  

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Mitomicină Accord 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  
mitomicină 

Administrare intravenoasă. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

40 mg 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Citotoxic 

După reconstituirea cu 80 ml ser fiziologic sau soluție de glucoză 20%, 1 ml soluție pentru 
administrare intravenoasă conține mitomicină 0,5 mg. 

4