AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13565/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate Exemestan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate Exemestan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 15 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13565/2020/01 – ambalaj cu 15 comprimate filmate 13565/2020/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13565/2020/03 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 13565/2020/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13565/2020/05 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13565/2020/06 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13565/2020/07 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13565/2020/08 – ambalaj cu 120 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Codul de bare de tip 2D care conține identificatorul unic este inclus. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13565/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate Exemestan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVdC/Aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate Exemestan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Accord 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4