AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9925/2017/01-02-03-04-05 Anexa 3 9926/2017/01-02-03-04-05 9927/2017/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Quetiapină Accord 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Accord 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Accord 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină DATE CARE TREBUIE PREZENTATE PE AMBALAJUL EXTERN Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Accord 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Accord 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Accord 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 200 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 400 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 10 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Nu divizaţi, mestecaţi sau spargeţi comprimatele. Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi luate fără alimente. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. - CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE PRODUSE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Quetiapină Accord 200 mg comprimate cu eliberare prelungită 9925/2017/01 - ambalaj cu 10 comprimate 9925/2017/02 - ambalaj cu 30 comprimate 9925/2017/03 - ambalaj cu 50 comprimate 9925/2017/04 - ambalaj cu 60 comprimate 9925/2017/05 - ambalaj cu 100 comprimate Quetiapină Accord 300 mg comprimate cu eliberare prelungită 9926/2017/01 - ambalaj cu 10 comprimate 9926/2017/02 - ambalaj cu 30 comprimate 9926/2017/03 - ambalaj cu 50 comprimate 9926/2017/04 - ambalaj cu 60 comprimate 9926/2017/05 - ambalaj cu 100 comprimate Quetiapină Accord 400 mg comprimate cu eliberare prelungită 9927/2017/01 - ambalaj cu 10 comprimate 9927/2017/02 - ambalaj cu 30 comprimate 9927/2017/03 - ambalaj cu 50 comprimate 9927/2017/04 - ambalaj cu 60 comprimate 9927/2017/05 - ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN SCRIERE BRAILLE Quetiapină Accord 200/300/400 mg 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9925/2017/01-02-03-04-05 Anexa 3 9926/2017/01-02-03-04-05 9927/2017/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Quetiapină Accord 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Accord 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Accord 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ Blister PVC/PVDC-Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Accord 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Accord 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină Accord 400 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 4