AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8588/2016/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine paclitaxel 6 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine paclitaxel 30 mg. Fiecare flacon a 16,7 ml conţine paclitaxel 100 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine paclitaxel 300 mg. Fiecare flacon a 25 ml conţine paclitaxel 150 mg. Fiecare flacon a 100 ml conţine paclitaxel 600 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Ulei de ricin 35 polietoxilat (macrogolglicerol de ricinoleat 35) şi etanol anhidru. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon a 16,7 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon a 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon a 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon a 100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon a 5 ml 1 flacon a 16,7 ml 1 flacon a 50 ml 1 flacon a 25 ml 1 flacon a 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic Trebuie diluat înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Pentru condiţii de păstrare ale flaconului după deschidere şi pentru păstrarea medicamentului diluat, vezi prospectul. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8588/2016/01 – ambalaj cu 1 flacon a 5 ml 8588/2016/02 – ambalaj cu 1 flacon a 16,7 ml 8588/2016/03 – ambalaj cu 1 flacon a 50 ml 8588/2016/04 – ambalaj cu 1 flacon a 25 ml 8588/2016/05 – ambalaj cu 1 flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8588/2016/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Paclitaxel Accord 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Paclitaxel Pentru administrare intravenoasă după diluare. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml conţine paclitaxel 6 mg Fiecare flacon a 5 ml conţine paclitaxel 30 mg. Fiecare flacon a 16,7 ml conţine paclitaxel 100 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine paclitaxel 300 mg. Fiecare flacon a 25 ml conţine paclitaxel 150 mg. Fiecare flacon a 100 ml conţine paclitaxel 600 mg. 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic 4