AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10763/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Oxaliplatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Oxaliplatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg. 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 50 mg. 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 100 mg. 40 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50 mg/10 ml 100 mg/20 ml 200 mg/40 ml 1 flacon x10 ml 1 flacon x 20 ml 1 flacon x 40 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Flacon pentru o singură utilizare. Pentru utilizare intravenoasă după diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) MEDICAMENT CITOTOXIC. A se dilua. A se administra sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor citotoxice. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. PRECAUŢII 10. ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677, Warszawa Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1 flacon x10 ml: 10763/2018/01 1 flacon x 20 ml: 10763/2018/02 1 flacon x 40 ml: 10763/2018/03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10763/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Oxaliplatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Oxaliplatină Pentru utilizare intravenoasă după diluare. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg/10 ml 100 mg/20 ml 200 mg/40 ml 6. ALTE INFORMAŢII MEDICAMENT CITOTOXIC 4