1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11187/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Topotecan Accord 1 mg /ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Topotecan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topotecan Accord 1 mg /ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Topotecan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan). Fiecare flacon a 1 ml cu concentrat conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan). Fiecare flacon a 4 ml cu concentrat conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine Acid tartaric (E 334) Acid clorhidric (pentru ajustare pH) (E507) Hidroxid de sodiu (pentru ajustare pH) Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 mg/1 ml 1 flacon a 1 ml (topotecan 1 mg) 5 flacoane a 1 ml (topotecan 1 mg) 4 mg/4 ml 1 flacon a 4 ml (topotecan 4 mg) 5 flacoane a 4 ml (topotecan 4 mg) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, după diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Acest medicament este concentrat şi TREBUIE diluat înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) MEDICAMENT CITOTOXIC 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate după diluare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 0 C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Vezi prospectul pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în confromitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11187/2018/01 - ambalaj cu 1 flacon a 1 ml (topotecan 1 mg) 11187/2018/02 - 5 flacoane a 1 ml (topotecan 1 mg) 11187/2018/03 - 1 flacon a 4 ml (topotecan 4 mg) 11187/2018/04 - 5 flacoane a 4 ml (topotecan 4 mg) 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medical PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11187/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Topotecan Accord 1 mg /ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Topotecan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Topotecan Accord 1 mg /ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Topotecan Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRRE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE LOT: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, PE VOLUM SAU PE DOZĂ 1 mg/1 ml 4 mg/4 ml 6. ALTE INFORMAŢII MEDICAMENT CITOTOXIC TREBUIE diluat înainte de utilizare.