1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13598/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vinorelbină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vinorelbină Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vinorelbină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conţine vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat). Fiecare flacon a 1 ml conţine vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat). Fiecare flacon a 5 ml conţine vinorelbină 50 mg (sub formă de tartrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 ml 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE TREBUIE DILUAT ÎNAINTE DE UTILIZARE. Administrare intravenoasă. LETAL dacă este administrat pe alte căi. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere/diluare: medicamentul trebuie utilizat imediat. Citiți prospectul pentru informații suplimentare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 – 8C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentul neutilizat sau rezidual trebuie eliminat conform reglementărilor locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13598/2020/01 - ambalaj cu un flacon a 1 ml 13598/2020/02 - ambalaj cu un flacon a 5 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13598/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vinorelbină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON PENTRU PREPARATE INJECTABILE/STICLĂ DE TIP I 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Vinorelbină Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vinorelbină Administrare intravenoasă după diluare 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml = 10 mg 5 ml = 50 mg 6. ALTE INFORMAŢII CITOTOXIC