AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15162/2023/01-07 Anexa 3 15163/2023/01-07 15164/2023/01-07 Informaţii privind etichetarea Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE PRECAUŢII 10. ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg comprimate filmate 15162/2023/01 – ambalaj cu 28 comprimate 15162/2023/02 – ambalaj cu 30 comprimate 15162/2023/03 – ambalaj cu 56 comprimate 15162/2023/04 – ambalaj cu 90 comprimate 15162/2023/05 – ambalaj cu 98 comprimate 15162/2023/06 – ambalaj cu 28x1 comprimate 15162/2023/07 – ambalaj cu 30x1 comprimate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg comprimate 15163/2023/01 – ambalaj cu 28 comprimate 15163/2023/02 – ambalaj cu 30 comprimate 15163/2023/03 – ambalaj cu 56 comprimate 15163/2023/04 – ambalaj cu 90 comprimate 15163/2023/05 – ambalaj cu 98 comprimate 15163/2023/06 – ambalaj cu 28x1 comprimate 15163/2023/07 – ambalaj cu 30x1 comprimate 2 Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg comprimate 15164/2023/01 – ambalaj cu 28 comprimate 15164/2023/02 – ambalaj cu 30 comprimate 15164/2023/03 – ambalaj cu 56 comprimate 15164/2023/04 – ambalaj cu 90 comprimate 15164/2023/05 – ambalaj cu 98 comprimate 15164/2023/06 – ambalaj cu 28x1 comprimate 15164/2023/07 – ambalaj cu 30x1 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15162/2023/01-07 Anexa 3 15163/2023/01-07 15164/2023/01-07 Informaţii privind etichetarea Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15162/2023/08-11 Anexa 3 15163/2023/08-11 15164/2023/08-11 Informaţii privind etichetarea Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE FLACON PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 500 comprimate filmate 1000 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în termen de 90 de zile de la prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg comprimate filmate 15162/2023/08 – ambalaj cu 28 comprimate 15162/2023/09 – ambalaj cu 90 comprimate 15162/2023/10 – ambalaj cu 500 comprimate 15162/2023/11 – ambalaj cu 1000 comprimate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg comprimate filmate 15163/2023/08 – ambalaj cu 28 comprimate 15163/2023/09 – ambalaj cu 90 comprimate 15163/2023/10 – ambalaj cu 500 comprimate 15163/2023/11 – ambalaj cu 1000 comprimate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg comprimate filmate 15164/2023/08 – ambalaj cu 28 comprimate 15164/2023/09 – ambalaj cu 90 comprimate 15164/2023/10 – ambalaj cu 500 comprimate 15164/2023/11 – ambalaj cu 1000 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 6 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15162/2023/08-11 Anexa 3 15163/2023/08-11 15164/2023/08-11 Informaţii privind etichetarea Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ FLACON PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg comprimate filmate Olmesartan medoxomil/Amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 500 comprimate filmate 1000 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 8 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în termen de 90 de zile de la prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 20 mg/5 mg comprimate filmate 15162/2023/08 – ambalaj cu 28 comprimate 15162/2023/09 – ambalaj cu 90 comprimate 15162/2023/10 – ambalaj cu 500 comprimate 15162/2023/11 – ambalaj cu 1000 comprimate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/5 mg comprimate filmate 15163/2023/08 – ambalaj cu 28 comprimate 15163/2023/09 – ambalaj cu 90 comprimate 15163/2023/10 – ambalaj cu 500 comprimate 15163/2023/11 – ambalaj cu 1000 comprimate Olmesartan medoxomil/Amlodipină Accord 40 mg/10 mg comprimate filmate 15164/2023/08 – ambalaj cu 28 comprimate 15164/2023/09 – ambalaj cu 90 comprimate 15164/2023/10 – ambalaj cu 500 comprimate 15164/2023/11 – ambalaj cu 1000 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 9 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 10