AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15320/2024/01-02-03-04-05                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Clofarabină Vivanta 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
clofarabină  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Clofarabină Vivanta 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
clofarabină  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare ml de concentrat conţine clofarabină 1 mg.  
Fiecare flacon a 20 ml conţine clofarabină 20 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate 
injectabile. Conținut crescut de sodiu. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
20 mg/20 ml 

1 flacon 
3 flacoane 
4 flacoane 
10 flacoane 
20 flacoane 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă 

A se filtra și dilua înainte de administrare. 
Numai pentru o singură utilizare. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

1 

 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Citotoxic 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Vivanta Generics s.r.o. 
Třtinová 260/1, Čakovice 
196 00 Praga 9 
Republica Cehă 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15320/2024/01 - ambalaj cu 1 flacon 
15320/2024/02 - ambalaj cu 3 flacoane 
15320/2024/03 - ambalaj cu 4 flacoane  
15320/2024/04 - ambalaj cu 10 flacoane 
15320/2024/05 - ambalaj cu 20 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18.  

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15320/2024/01-02-03-04-05 

                                Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Clofarabină Vivanta 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
clofarabină  

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETA FLACONULUI 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Clofarabină Vivanta 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
clofarabină  

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

I.V. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

20 mg/20 ml 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

4