AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15288/2024/01-14 Anexa 3 15289/2024/01-14 15290/2024/01-14 Informaţii privind etichetarea Pregabalină Vivanta 75 mg capsule Pregabalină Vivanta 150 mg capsule Pregabalină Vivanta 300 mg capsule Pregabalină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalină Vivanta 75 mg capsule Pregabalină Vivanta 150 mg capsule Pregabalină Vivanta 300 mg capsule Pregabalină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine pregabalină 75 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 150 mg. Fiecare capsulă conţine pregabalină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule. 14 capsule 21 capsule 56 capsule 70 capsule 84 capsule 100 capsule 112 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1 196 00 Praga 9 – Čakovice Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15288/2024/01- ambalaj cu 14 capsule 15288/2024/02- ambalaj cu 21 capsule 15288/2024/03- ambalaj cu 56 capsule 15288/2024/03- ambalaj cu 70 capsule 15288/2024/05- ambalaj cu 84 capsule 15288/2024/06- ambalaj cu 100 capsule 15288/2024/07- ambalaj cu 112 capsule 15288/2024/08- ambalaj cu 14 capsule 15288/2024/09- ambalaj cu 21 capsule 15288/2024/10- ambalaj cu 56 capsule 15288/2024/11- ambalaj cu 70 capsule 15288/2024/12- ambalaj cu 84 capsule 15288/2024/13- ambalaj cu 100 capsule 15288/2024/14- ambalaj cu 112 capsule 15289/2024/01- ambalaj cu 14 capsule 15289/2024/02- ambalaj cu 21 capsule 15289/2024/03- ambalaj cu 56 capsule 15289/2024/04- ambalaj cu 70 capsule 2 15289/2024/05- ambalaj cu 84 capsule 15289/2024/06- ambalaj cu 100 capsule 15289/2024/07- ambalaj cu 112 capsule 15289/2024/08- ambalaj cu 14 capsule 15289/2024/09- ambalaj cu 21 capsule 15289/2024/10- ambalaj cu 56 capsule 15289/2024/11- ambalaj cu 70 capsule 15289/2024/12- ambalaj cu 84 capsule 15289/2024/13- ambalaj cu 100 capsule 15289/2024/14- ambalaj cu 112 capsule 15290/2024/01- ambalaj cu 14 capsule 15290/2024/02- ambalaj cu 21 capsule 15290/2024/03- ambalaj cu 56 capsule 15290/2024/04- ambalaj cu 70 capsule 15290/2024/05- ambalaj cu 84 capsule 15290/2024/06- ambalaj cu 100 capsule 15290/2024/07- ambalaj cu 112 capsule 15290/2024/08- ambalaj cu 14 capsule 15290/2024/09- ambalaj cu 21 capsule 15290/2024/10- ambalaj cu 56 capsule 15290/2024/11- ambalaj cu 70 capsule 15290/2024/12- ambalaj cu 84 capsule 15290/2024/13- ambalaj cu 100 capsule 15290/2024/14- ambalaj cu 112 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE pregabalina vivanta 75 mg capsule pregabalina vivanta 150 mg capsule pregabalina vivanta 300 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15288/2024/01-14 Anexa 3 15289/2024/01-14 15290/2024/01-14 Informaţii privind etichetarea Pregabalină Vivanta 75 mg capsule Pregabalină Vivanta 150 mg capsule Pregabalină Vivanta 300 mg capsule Pregabalină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pregabalină Vivanta 75 mg capsule Pregabalină Vivanta 150 mg capsule Pregabalină Vivanta 300 mg capsule Pregabalină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vivanta Generics s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 5