AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15128/2023/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 NR. 15128/2023/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea APREDONAV 5 mg comprimate filmate APREDONAV 7,5 mg comprimate filmate Ivabradină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APREDONAV 5 mg comprimate filmate APREDONAV 7,5 mg comprimate filmate Ivabradină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de clorhidrat de ivabradină). Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (sub formă de clorhidrat de ivabradină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză anhidră. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 112 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15128/2023/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15128/2023/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15128/2023/03 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15128/2023/04 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15128/2023/05 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15128/2023/06 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15128/2023/07 – ambalaj cu 112 comprimate filmate 15129/2023/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15129/2023/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15129/2023/03 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15129/2023/04 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15129/2023/05 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15129/2023/06 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15129/2023/07 – ambalaj cu 112 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE apredonav 5 mg apredonav 7,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15128/2023/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 NR. 15128/2023/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea APREDONAV 5 mg comprimate filmate APREDONAV 7,5 mg comprimate filmate Ivabradină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APREDONAV 5 mg comprimate filmate APREDONAV 7,5 mg comprimate filmate ivabradină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {MM-YYYY} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4