1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15933/2025/01-02 Anexa 3 NR. 15934/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea SOFENTIL 5 micrograme/ml soluţie injectabilă /perfuzabilă SOFENTIL 50 micrograme/ml soluţie injectabilă /perfuzabilă Sufentanil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOFENTIL 5 micrograme/ml soluţie injectabilă /perfuzabilă SOFENTIL 50 micrograme/ml soluţie injectabilă /perfuzabilă Sufentanil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine sufentanil 5 micrograme (sub formă de citrat). Fiecare ml de soluţie conţine sufentanil 50 micrograme (sub formă de citrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă /perfuzabilă 5 micrograme/ml soluţie injectabilă /perfuzabilă 5 fiole x 10 ml 10 fiole x 10 ml 50 micrograme/ml soluţie injectabilă /perfuzabilă 5 fiole x 5 ml 10 fiole x 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Administrare epidurală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 2 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: MM-YYYY 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Str., Limassol 3011, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ <5 micrograme/ml soluţie injectabilă /perfuzabilă> 15933/2025/01 – ambalaj a câte 5 fiole a 10 ml 15933/2025/02 – ambalaj a câte 10 fiole a 10 ml <50 micrograme/ml soluţie injectabilă /perfuzabilă> 15934/2025/01 – ambalaj a câte 5 fiole a 5 ml 15934/2025/02 – ambalaj a câte 10 fiole a 5 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15933/2025/01-02 Anexa 3 NR. 15934/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea SOFENTIL 5 micrograme/ml soluţie injectabilă /perfuzabilă SOFENTIL 50 micrograme/ml soluţie injectabilă /perfuzabilă Sufentanil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOFENTIL 5 micrograme/ml soluţie injectabilă /perfuzabilă SOFENTIL 50 micrograme/ml soluţie injectabilă /perfuzabilă Sufentanil Administrare intravenoasă Administrare epidurală EXP: LOT: 5 micrograme/ml soluţie injectabilă /perfuzabilă 10 ml 50 micrograme/ml soluţie injectabilă /perfuzabilă 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Medochemie Ltd. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ