1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15346/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ŞI AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ DE PUNGĂ ŞI DE CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O pungă tricompartimentată (850 ml) conţine: 1. Glucoză 11,8 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 58 g. 2. Soluţie de aminoacizi cu electroliţi: alanină 3,0 g, arginină 2,6 g, glicină 2,3 g, histidină 0,64 g, izoleucină 1,1 g, leucină 1,6 g, lizină (sub formă de acetat) 1,4 g, metionină 0,92 g, fenilalanină 1,1 g, prolină 2,4 g, serină 1,4 g, taurină 0,21 g, treonină 0,94 g, triptofan 0,43 g, tirozină 0,085 g, valină 1,3 g, clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,12 g, glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 0,89 g, sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,26 g, clorură de potasiu 0,95 g, acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 0,72 g, sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,0027g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 8,9 g, trigliceride cu lanţ mediu 8,9 g, ulei de măsline rafinat 7,5 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 4,5 g. Corespunzând la: Aminoacizi 21,3 g, azot 3,41 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 57,8 g, lipide 29,8 g. Electroliţi: sodiu 17 mmol, potasiu 13 mmol, magneziu 2,1 mmol, calciu 1,1 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică şi din soluţia de aminoacizi) 6,4 mmol, zinc 0,017 mmol, sulfat 2,2 mmol, cloruri 15 mmol, acetat 44 mmol. O pungă tricompartimentată (1400 ml) conţine: 1. Glucoză 11,8 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 95 g. 2. Soluţie de aminoacizi cu electroliţi: alanină 4,9 g, arginină 4,2 g, glicină 3,9 g, histidină 1,1 g, izoleucină 1,8 g, leucină 2,6 g, lizină (sub formă de acetat) 2,3 g, metionină 1,5 g, fenilalanină 1,8 g, prolină 3,9 g, serină 2,3 g, taurină 0,35 g, treonină 1,5 g, triptofan 0,70 g, tirozină 0,14 g, valină 2,2 g, clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,20 g, glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 1,5 g, sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,42 g, clorură de potasiu 1,6 g, acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 1,2 g, sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,0045 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 15 g, trigliceride cu lanţ mediu 15 g, ulei de măsline rafinat 12 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 7,4 g. 2 Corespunzând la: Aminoacizi 35,0 g, azot 5,60 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 95,1 g, lipide 49,0 g. Electroliţi: sodiu 28 mmol, potasiu 21 mmol, magneziu 3,5 mmol, calciu 1,8 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică şi din soluţia de aminoacizi) 10 mmol, zinc 0,028 mmol, sulfat 3,5 mmol, cloruri 25 mmol, acetat 73 mmol. O pungă tricompartimentată (1950 ml) conţine: 1. Glucoză 11,8 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 130 g. 2. Soluţie de aminoacizi cu electroliţi: alanină 6,8 g, arginină 5,9 g, glicină 5,4 g, histidină 1,5 g, izoleucină 2,4 g, leucină 3,6 g, lizină (sub formă de acetat) 3,2 g, metionină 2,1 g, fenilalanină 2,5 g, prolină 5,5 g, serină 3,2 g, taurină 0,49 g, treonină 2,1 g, triptofan 0,98 g, tirozină 0,20 g, valină 3,0 g, clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,27 g, glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 2,0 g, sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,59 g, clorură de potasiu 2,2 g, acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 1,7 g, sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,0063 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 20 g, trigliceride cu lanţ mediu 20 g, ulei de măsline rafinat 17 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 10 g. Corespunzând la: Aminoacizi 48,8 g, azot 7,81 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 132 g, lipide 68,2 g. Electroliţi: sodiu 39 mmol, potasiu 29 mmol, magneziu 4,9 mmol, calciu 2,5 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică şi din soluţia de aminoacizi) 15 mmol, zinc 0,039 mmol, sulfat 4,9 mmol, cloruri 34 mmol, acetat 100 mmol. O pungă tricompartimentată (2500 ml) conţine: 1. Glucoză 11,8 %: glucoză (sub formă de monohidrat) 170 g. 2. Soluţie de aminoacizi cu electroliţi: alanină 8,8 g, arginină 7,5 g, glicină 6,9 g, histidină 1,9 g, izoleucină 3,1 g, leucină 4,6 g, lizină (sub formă de acetat) 4,1 g, metionină 2,7 g, fenilalanină 3,2 g, prolină 7,0 g, serină 4,1 g, taurină 0,63 g, treonină 2,8 g, triptofan 1,3 g, tirozină 0,25 g, valină 3,9 g, clorură de calciu (sub formă de dihidrat) 0,35 g, glicerofosfat de sodiu (sub formă de hidrat) 2,6 g, sulfat de magneziu (sub formă de heptahidrat) 0,75 g, clorură de potasiu 2,8 g, acetat de sodiu (sub formă de trihidrat) 2,1 g, sulfat de zinc (sub formă de heptahidrat) 0,0081 g. 3. Emulsie lipidică: ulei de soia rafinat 26 g, trigliceride cu lanţ mediu 26 g, ulei de măsline rafinat 22 g, ulei de peşte bogat în acizi omega-3 13 g. Corespunzând la: Aminoacizi 62,6 g, azot 10.0 g, carbohidraţi (glucoză anhidră) 170 g, lipide 87,6 g. Electroliţi: sodiu 50 mmol, potasiu 38 mmol, magneziu 6,3 mmol, calciu 3,1 mmol, fosfat (provine din emulsia lipidică şi din soluţia de aminoacizi) 19 mmol, zinc 0,050 mmol, sulfat 6,3 mmol, cloruri 44 mmol, acetat 130 mmol. Conţinut energetic total aproximativ 600 kcal, 1000 kcal, 1400 kcal, 1800 kcal. Conţinut energetic non-proteic aproximativ 530 kcal, 872 kcal, 1215 kcal,1559 kcal. Osmolalitate: aprox. 870 mosmol/kg apă. Osmolaritate: aprox. 750 mosmol/l. pH: aprox. 5,6. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 3 Glicerol Fosfolipide din ou purificate α-Tocoferol racemic total Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Oleat de sodiu Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie perfuzabilă 1 x 850 ml, 5 x 850 ml 1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml 1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml 1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, perfuzare printr-o venă periferică sau centrală. Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţinutul celor trei compartimente trebuie amestecat înainte de utilizare. Adăugarea aditivilor trebuie făcută în condiţii aseptice. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după amestecare. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul de protecţie original. 4 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice soluţie rămasă neutilizată după perfuzare trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15346/2024/01 - ambalaj cu o pungă tricompartimentată a 850 ml emulsie perfuzabilă 15346/2024/02 - ambalaj cu 5 pungi tricompartimentate a câte 850 ml emulsie perfuzabilă 15346/2024/03 - ambalaj cu o pungă tricompartimentată a 1400 ml emulsie perfuzabilă 15346/2024/04 - ambalaj cu 4 pungi tricompartimentate a câte 1400 ml emulsie perfuzabilă 15346/2024/05 - ambalaj cu o pungă tricompartimentată a 1950 ml emulsie perfuzabilă 15346/2024/06 - ambalaj cu 4 pungi tricompartimentate a câte 1950 ml emulsie perfuzabilă 15346/2024/07 - ambalaj cu o pungă tricompartimentată a 2500 ml emulsie perfuzabilă 15346/2024/08 - ambalaj cu 3 pungi tricompartimentate a câte 2500 ml emulsie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 5 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.