AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15893/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută fulvestrant INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută. fulvestrant 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O seringă preumplută conține fulvestrant 250 mg în 5 ml soluție Fiecare ml conține fulvestrant 50 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Ethanol (96%) Alcool benzilic Benzoat de benzil Ulei de ricin virgin Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă în seringă preumplută. 1 seringă preumplută (5 ml) 1 ac cu sistem de siguranță (21G x 1½ inch) 2 seringi preumplute (a câte 5 ml) 2 ace cu sisteme de siguranță (21G x 1½ inch) [Numai pentru pachetele multiple: Componenta unui pachet multiplu nu poate fi vândută separat.] [Ambalaj multipl:] 4 (2 pachete a 2) seringi preumplute (a 5 ml fiecare) 6 ( 3 pachete a 2) seringi preumplute (a 5 ml fiecare) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară. 1 Doar pentru utilizare unică. Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare a Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută şi utilizarea acului cu sistem de siguranţă, a se vedea instrucţiunile de administrare incluse. Trebuie administrate două seringi pentru a asigura doza lunară recomandată de 500 mg. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament un necesită condiţii speciale de păstrare 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15893/2025/01 - ambalaj cu 1 seringă preumplută 15893/2025/02 - ambalaj cu 2 seringi preumplute 15893/2025/03 - ambalaj multiplu cu 2 x 2 seringi preumplute 15893/2025/04 - ambalaj multiplu cu 3 x 2 seringi preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. Ambalaj multiplu: Codul de bare 2 D nu va apărea separat pe componentele ambalajului multiplu. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: (număr) SN: (număr) NN: (număr) Ambalaj multiplu: Elementele ce pot fi citite de om nu vor apărea separat pe componentele ambalajului multiplu. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15893/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută fulvestrant MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută fulvestrant Administrare i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI> Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII EVER Valinject GmbH 4