AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15201/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 15202/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Forure 80 mg comprimate filmate Forure 120 mg comprimate filmate febuxostat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Forure 80 mg comprimate filmate Forure 120 mg comprimate filmate febuxostat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Forure 80 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține febuxostat 80 mg (sub formă de febuxostat hemihidrat). Forure 120 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține febuxostat 120 mg (sub formă de febuxostat hemihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză (monohidrat). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15201/2023/01- ambalaj cu 28 comprimate filmate 15201/2023/02- ambalaj cu 30 comprimate filmate 15201/2023/03- ambalaj cu 56 comprimate filmate 15201/2023/04- ambalaj cu 84 comprimate filmate 15201/2023/05- ambalaj cu 98 comprimate filmate 15201/2023/06- ambalaj cu 28 comprimate filmate 15201/2023/07- ambalaj cu 30 comprimate filmate 15201/2023/08- ambalaj cu 56 comprimate filmate 15201/2023/09- ambalaj cu 84 comprimate filmate 15201/2023/10- ambalaj cu 98 comprimate filmate 2 15202/2023/01- ambalaj cu 28 comprimate filmate 15202/2023/02- ambalaj cu 30 comprimate filmate 15202/2023/03- ambalaj cu 56 comprimate filmate 15202/2023/04- ambalaj cu 84 comprimate filmate 15202/2023/05- ambalaj cu 98 comprimate filmate 15202/2023/06- ambalaj cu 28 comprimate filmate 15202/2023/07- ambalaj cu 30 comprimate filmate 15202/2023/08- ambalaj cu 56 comprimate filmate 15202/2023/09- ambalaj cu 84 comprimate filmate 15202/2023/10- ambalaj cu 98 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Forure 80 mg Forure 120 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15201/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 15202/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Forure 80 mg comprimate filmate Forure 120 mg comprimate filmate febuxostat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Forure 80 mg comprimate filmate Forure 120 mg comprimate filmate febuxostat 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Abrevieri pentru zilele săptămânii Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 4