AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13750/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ARNITHEI GEL tinctură de arnică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arnithei gel tinctură de arnică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 g gel conțin: Tinctura din flori de Arnica montana L. (raport medicament-extract 1:10) 24 g Solvent de extracție: etanol 70% (V/V) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Etanol 96% (V/V), hidroxistearat de macrogolglicerol (40), carbomer, soluție de amoniac 10%, trigliceride cu lanț mediu, apă purificată. Conține hidroxistearat de macrogolglicerol și etanol. Citiți prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL gel 50 g 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7. - 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C. După prima deschidere se va utiliza în 6 luni. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13750/2021/01-ambalaj cu 50 g gel 13750/2021/02-ambalaj cu 100 g gel 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante cu utilizare tradițională pentru ameliorarea vânătăilor, întinderilor de ligamente și durerilor musculare localizate. Arnithei este un medicament tradițional din plante care se folosește exclusiv pe baza experienței îndelungate în utilizare. Arnithei gel este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Se aplică un strat subțire de Arnithei gel pe zonă afectată, de două sau trei ori pe zi. 2 Notă: Dacă simptomele persistă după 3-4 zile de utilizare a medicamentului sau dacă apar orice reacții adverse (acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect), trebuie cerut sfatul unui medic sau unui profesionist în domeniul sănătății. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Arnithei gel 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13750/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Arnithei gel tinctură de arnică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arnithei gel tinctură de arnică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 g gel conțin: Tinctura din flori de Arnica montana L. (raport medicament-extract 1:10) 24 g Solvent de extracție: etanol 70% (V/V) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Etanol 96% (V/V), hidroxistearat de macrogolglicerol (40), carbomer, soluție de amoniac 10%, trigliceride cu lanț mediu, apă purificată Conține hidroxistearat de macrogolglicerol și etanol. Citiți prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL gel 50 g 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 - 8. DATA DE EXPIRARE EXP: a se vedea pe capătul tubului 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C. După prima deschidere se va utiliza în 6 luni. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Theiss Naturwaren GmbH Michelinstraße 10 66424 Homburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13750/2021/01-ambalaj cu 50 g gel 13750/2021/02-ambalaj cu 100 g gel 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: a se vedea pe capătul tubului 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament din plante cu utilizare tradițională pentru ameliorarea vânătăilor, întinderilor de ligamente și durerilor musculare localizate. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE - 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6