AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12998/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HUMAGRIP comprimate şi capsule paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină paracetamol/maleat de clorfeniramină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HUMAGRIP comprimate şi capsule paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină paracetamol/maleat de clorfeniramină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine paracetamol 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 60 mg. O capsulă conţine paracetamol 500 mg şi maleat de clorfeniramină 4 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate şi capsule 12 comprimate şi 4 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LABORATOIRES URGO HEALTHCARE 42, Rue de Longvic , 21300 Chenôve, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12998/2020/01 - ambalaj cu 12 comprimate şi 4 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul simptomatic de scurtă durată al stărilor gripale însoţite de cefalee şi/sau febră şi senzaţia de “nas înfundat”. Se recomandă numai adulţilor şi copiilor peste vârsta de 15 ani. Stare gripală Nas înfundat Cefalee 2 Febră 3 comprimate pe ZI/ 1 capsulă NOAPTEA 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE HUMAGRIP comprimate şi capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12998/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HUMAGRIP comprimate şi capsule paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină paracetamol/maleat de clorfeniramină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HUMAGRIP comprimate şi capsule paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină paracetamol/maleat de clorfeniramină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LABORATOIRES URGO HEALTHCARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Dimineaţa - Prânz - Cină - Seara la culcare 4