AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15161/2023/01-02-03-04-05-06-07                               Anexa 3 
 Informații privind etichetarea 

Diclorhidrat de betahistină Accord 24 mg comprimate 
Diclorhidrat de betahistină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Diclorhidrat de betahistină Accord 24 mg comprimate 
diclorhidrat de betahistină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Contine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat. 
20 comprimate 
30 comprimate 
50 comprimate 
60 comprimate 
84 comprimate 
90 comprimate 
100 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Acest  medicament  nu  necesită  condiţii  speciale  de  temperatură  pentru  păstrare.  A  se  păstra  în 
ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa 
Polonia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15161/2023/01 – cutie cu 20 comprimate  
15161/2023/02 –cutie cu 30 comprimate 
15161/2023/03 – cutie cu 50 comprimate  
15161/2023/04 – cutie  cu 60 comprimate  
15161/2023/05 – cutie cu 84 comprimate 
15161/2023/06 – cutie cu 90 comprimate 
15161/2023/07 – cutie cu 100 comprimate  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

diclorhidrat de betahistină accord 24 mg comprimate 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15161/2023/01-02-03-04-05-06-07                              Anexa 3 
 Informații privind etichetarea 

Diclorhidrat de betahistină Accord 24 mg comprimate 
Diclorhidrat de betahistină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Diclorhidrat de betahistină Accord 24 mg comprimate 
diclorhidrat de betahistină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Accord  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4