AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14794/2022/01                                                               Anexa 3 
        Informaţii privind etichetarea 

Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 
fulvestrant 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 
fulvestrant 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 ml soluție injectabilă în seringă preumplută conține fulvestrant 50 mg. 

O seringă preumplută conţine fulvestrant 250 mg în 5 ml soluție. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți: etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat. Vezi prospectul 
pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluție injectabilă în seringă preumplută. 

2 seringi preumplute (fiecare a 5 ml) 
2 ace cu sistem de siguranță 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intramusculară. 
Doar pentru utilizare unică. 
Vezi prospectul pentru instrucțiuni privind modul de administrare și utilizarea acului cu sistem de 
siguranță. 
Pentru administrarea dozei lunare recomandate de 500 mg, trebuie utilizate 2 seringi.  

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra şi transporta la frigider. 
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. A se vedea 
prospectul pentru informaţii privind variaţiile de temperatură. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7, 
02-677 Warszawa, 
Polonia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14794/2022/01  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF.  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14794/202201                                                                Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 
fulvestrant 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Eticheta seringii preumplute 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Fulvestrant Accord 250 mg soluție injectabilă  
fulvestrant 
I.M. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

250 mg/5 ml 

6. 

ALTELE 

4