AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15509/202401 

  Anexa 3 
Informații privind etichetarea 

Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
anidulafungină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă  
anidulafungină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare flacon conţine anidulafungină 100 mg. Soluţia reconstituită conţine anidulafungină 3,33 mg/ml şi 
soluţia diluată conţine anidulafungină 0,77 mg/ml. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid lactic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și acid 
clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Vezi prospectul pentru informații suplimentare.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 

1 flacon 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Înainte de utilizare, conținutul flaconului trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile și apoi 
diluat. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Doar pentru administrare intravenoasă. 
Viteza de perfuzare nu trebuie să depășească 1,1 mg/ml. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7, 02-677, Warszawa 
Polonia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15509/2024/01 – cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 30 ml. 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15509/2024/01 

  Anexa 3 
Informații privind etichetarea 

Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
anidulafungină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETA DE FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 
anidulafungină 
Administrare intravenoasă 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot:  

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

anidulafungină 100 mg 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.  

4