AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12957/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea PNEUMOVAX 23 soluţie injectabilă în seringă preumplută Vaccin pneumococic polizaharidic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PNEUMOVAX 23 soluţie injectabilă în seringă preumplută de 0,5 ml - ambalaj cu 1-10 doze 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PNEUMOVAX 23 Soluţie injectabilă în seringă preumplută Vaccin pneumococic polizaharidic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) conţine: Polizaharide de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. 25 µg din fiecare serotip. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fenol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută. 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 1 ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 10 ace 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 2 ace 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 20 ace 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară sau subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2oC – 8oC). A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bulevardul Poligrafiei, Nr. 1A, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12957/2020/01 – ambalaj cu 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 12957/2020/02 – ambalaj cu 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac 12957/2020/03 – ambalaj cu 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 1 ac 12957/2020/04– ambalaj cu 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 10 ace 12957/2020/05 – ambalaj cu 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 2 ace 12957/2020/06 – ambalaj cu 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 20 ace 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE 2D Cod de bare2Dl care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12957/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informații privind etichetarea PNEUMOVAX 23 soluţie injectabilă în seringă preumplută Vaccin pneumococic polizaharidic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PNEUMOVAX 23 soluție injectabilă în seringă preumplută de 0,5 ml - ambalaj cu 1-10 doze 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE PNEUMOVAX 23 Soluţie injectabilă Vaccin pneumococic polizaharidic i.m. sau s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml) 6. ALTE INFORMAŢII 4