AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5338/2013/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea RHESONATIV 625 UI/ml soluţie injectabilă Imunoglobulină umană anti-D INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar (cutie) pentru fiolă a 1 ml şi 2 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RHESONATIV 625 UI/ml soluţie injectabilă Imunoglobulină umană anti-D 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR)ACTIVE Un ml conţine: Imunoglobulină umană anti-D Conţinutul de proteină umană Din care imunoglobulină G cel puţin 625 UI (125 µg) 165 mg 95% O fiolă de 1 ml conţine imunoglobulină umană anti-D 625 UI (125 µg). O fiolă de 2 ml conţine imunoglobulină umană anti-D 1250 UI (250 µg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glicină, clorură de sodiu, acetat de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 1 x 1 fiolă (625 UI în 1 ml) 1 x 1 fiolă (1250 UI în 2 ml) 10 x 1 fiolă (1250 UI în 2 ml) 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Conţinutul unei fiole deschise trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 ºC-8 ºC). A se păstra fiola în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5338/2013/01 - ambalaj cu o fiolă a 1 ml soluţie 5338/2013/02 - ambalaj cu o fiolă a 2 ml soluţie 5338/2013/03 - ambalaj cu 10 fiole a 2 ml soluţie 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5338/2013/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea RHESONATIV 625 UI/ml soluţie injectabilă Imunoglobulină umană anti-D MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă (sticlă tip I) a 1 ml soluţie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE RHESONATIV 625 UI/ml soluţie injectabilă Imunoglobulină umană anti-D Administrare intramusculară 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 625 UI în 1 ml 6. ALTE INFORMAŢII 5338/2013/01 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5338/2013/02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea RHESONATIV 625 UI/ml soluţie injectabilă Imunoglobulină umană anti-D MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă (sticlă tip I) a 2 ml soluţie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE RHESONATIV 625 UI/ml soluţie injectabilă Imunoglobulină umană anti-D Administrare intramusculară 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1250 UI în 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII 5338/2013/02 5338/2013/03 5