AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10959/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octagam 10% soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCTAGAM 10% soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine: Imunoglobulină umană normală (Ig IV) 100 mg IgG ≥ 95% IgA ≤ 400 micrograme/ml 2 g/20 ml 5 g/50 ml 6 g/60 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 30 g/300 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Maltoză, Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 x 20 ml 1 x 50 ml 1 x 60 ml 1 x 100 ml 1 x 200 ml 3 x 100 ml 3 x 200 ml 1 x 300 ml 1 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza soluţii tulburi. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Scos din frigider: ..../ .../ .... 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10959/2018/01 - ambalaj cu un flacon a 20 ml soluţie 10959/2018/02 - ambalaj cu un flacon a 50 ml soluţie 10959/2018/03 - ambalaj cu un flacon a 60 ml soluţie 10959/2018/04 - ambalaj cu un flacon a 100 ml soluţie 10959/2018/05 - ambalaj cu un flacon a 200 ml soluţie 10959/2018/06 - ambalaj cu 3 flacoane a 100 ml soluţie 10959/2018/07 - ambalaj cu 3 flacoane a 200 ml soluţie 2 10959/2018/08 - ambalaj cu un flacon a 300 ml soluţie 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10959/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octagam 10% soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 2 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCTAGAM 10% soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine: Imunoglobulină umană normală (Ig IV) 100 mg IgG ≥ 95% IgA ≤ 400 micrograme/ml 2 g/20 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Maltoză, Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 x 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10959/2018/01 - flacon a 20 ml soluţie 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10959/2018/02-03-04-05, 08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 5 Octagam 10% soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 5 g, 6 g, 10 g, 20 g, 30 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCTAGAM 10% soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine: Imunoglobulină umană normală (Ig IV) 100 mg IgG ≥ 95% IgA ≤ 400 micrograme/ml 5 g/50 ml 6 g/60 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml 30 g/300 ml 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Maltoză, Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 x 50 ml 1 x 60 ml 1 x 100 ml 1 x 200 ml 1 x 300 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 6 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza soluţii tulburi. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10959/2018/02 - flacon a 50 ml soluţie 10959/2018/03 - flacon a 60 ml soluţie 10959/2018/04 - flacon a 100 ml soluţie 10959/2018/05 - flacon a 200 ml soluţie 10959/2018/08 - flacon a 300 ml soluţie 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 7 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 8