AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16052/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține abacavir 600 mg (sub formă de sulfat de abacavir) și lamivudină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate conţine galben amurg FCF (E 110). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Desprindeți Cardul de Avertizare atașat cutiei, acesta conține informații importante privind siguranța. AVERTIZARE! În cazul simptomelor care sugerează reacții de hipersensibilitate, adresați-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere a flaconului, utilizați în decurs de 100 de zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16052/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16052/2025/02 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE abacavir/lamivudină terapia 600 mg/300 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16052/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține abacavir 600 mg (sub formă de sulfat de abacavir) și lamivudină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate conţine galben amurg FCF (E 110). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 Desprindeți Cardul de Avertizare atașat cutiei, acesta conține informații importante privind siguranța. AVERTIZARE! În cazul simptomelor care sugerează reacții de hipersensibilitate, adresați-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere a flaconului, utilizați în decurs de 100 de zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16052/2025/01 – flacon cu 30 comprimate filmate 16052/2025/02 – flacon cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16052/2025/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține abacavir 600 mg (sub formă de sulfat de abacavir) și lamivudină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate conţine galben amurg FCF (E 110). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 6 Desprindeți Cardul de Avertizare atașat cutiei, acesta conține informații importante privind siguranța. AVERTIZARE! În cazul simptomelor care sugerează reacții de hipersensibilitate, adresați-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16052/2025/03 – ambalaj cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al cu 30 comprimate filmate 16052/2025/04 – ambalaj cu blistere din PVC-PA/Al cu 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE abacavir/lamivudină terapia 600 mg/300 mg 7 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16052/2025/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate abacavir/lamivudină 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 9 CARD DE AVERTIZARE Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate FAŢA 1 IMPORTANT – CARD DE AVERTIZARE Abacavir/Lamivudină Terapia comprimate filmate Purtați acest card la dumneavoastră tot timpul Deoarece Abacavir/Lamivudină Terapia conține abacavir, unii pacienți care iau Abacavir/ Lamivudină Terapia pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate (reacție alergică gravă) care poate pune viața în pericol dacă tratamentul cu Abacavir/ Lamivudină Terapia este continuat. CONTACTAȚI IMEDIAT MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ pentru sfaturi privind oprirea tratamentului cu Abacavir / Lamivudină Terapia dacă: 1) aveți o erupție cutanată SAU 2) aveți unul sau mai multe simptome din cel puțin două dintre următoarele grupuri - febră - scurtarea respirației, dureri în gât sau tuse - greață sau vărsături sau diaree sau durere abdominală - oboseală severă sau boală sau în general senzație de rău Dacă ați întrerupt tratamentul cu Abacavir/ Lamivudină Terapia din cauza acestei reacții, NU TREBUIE SĂ MAI UTILIZAŢI NICIODATĂ Abacavir/ Lamivudină Terapia sau orice medicament care conține abacavir (de exemplu: Kivexa, Ziagen, Triumeq sau Trizivir), deoarece în decurs de câteva ore puteţi prezenta o scădere a tensiunii arteriale care vă poate pune viaţa în pericol sau poate duce la deces. (vezi verso) FAŢA 2 Trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră dacă credeți că aveți o reacție de hipersensibilitate la Abacavir/ Lamivudină Terapia. Scrieți mai jos detaliile medicului dumneavoastră: Medic: ............................................... Tel: ..................................... Dacă medicul dumneavoastră nu este disponibil, trebuie să vă adresaţi de urgenţă altui serviciu medical (de exemplu, serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital). Pentru informații generale despre Abacavir/ Lamivudină Terapia, contactați Terapia SA, numărul de telefon: +40-264501502. 10