AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14594/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PADUDEN Rapid Forte 400 mg comprimate filmate Ibuprofen sub formă de ibuprofen lizinat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PADUDEN Rapid Forte 400 mg comprimate filmate Ibuprofen sub formă de ibuprofen lizinat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ibuprofen 400 mg (echivalent cu ibuprofen lizinat 684 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30C. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124 Cluj-Napoca, România {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company} {Sigla SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14594/2022/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 14594/2022/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PADUDEN Rapid Forte este utilizat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate cum sunt dureri de cap, migrene, dureri dentare, dismenoree, dureri musculare, dureri dorsale, dureri reumatice, febră şi febrilitate și simptome de răceală și gripă. Doze: Numai pentru administrare orală şi pe termen scurt. Luaţi doza cea mai mică pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor. Se utilizează la adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani şi peste): Luaţi 1 comprimat, cu apă, de cel mult trei ori pe zi, după cum este necesar. Lăsaţi un interval de cel puţin şase ore între doze. Nu luaţi mai mult de 3 comprimate (1200 mg ibuprofen) în 24 de ore. 2 Nu administraţi acest medicament la adolescenţi cu greutatea sub 40 kg și la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani acest medicament este necesar mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul. La adulţi trebuie consultat medicul dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă utilizarea acestui medicament este necesară mai mult de 5 zile pentru tratarea durerii și mai mult de 3 zile pentru tratarea migrenei sau febrei. Atenţionare: Nu luaţi o doză mai mare de medicament decât cea recomandată pe ambalaj. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE paduden rapid forte 400 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14594/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PADUDEN Rapid Forte 400 mg comprimate filmate Ibuprofen sub formă de ibuprofen lizinat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVDC/Al/; Blister din PVC-PVDC/Al cu sistem de închidere securizat pentru copii 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PADUDEN Rapid Forte 400 mg comprimate filmate Ibuprofen sub formă de ibuprofen lizinat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA { Sigla Terapia - a SUN PHARMA company } 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4