AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15529/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE / Folie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și sodiu și sorbitol (E420). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat efervescent 6 comprimate efervescente 10 comprimate efervescente 12 comprimate efervescente 16 comprimate efervescente 20 comprimate efervescente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor și adolescenților. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Atenție! Dozele mai mari decât cele recomandate conduc către un risc de afectare hepatică foarte severă. Nu utilizați Paracetamol Accord dacă aveți probleme cu alcoolul sau dacă folosiți în același timp alte medicamente împotriva durerii care conțin paracetamol. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul primar original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15529/2024/01 – ambalaj cu 6 comprimate efervescente 15529/2024/02 – ambalaj cu 10 comprimate efervescente 15529/2024/03 – ambalaj cu 12 comprimate efervescente 15529/2024/04 – ambalaj cu 16 comprimate efervescente 15529/2024/05 – ambalaj cu 20 comprimate efervescente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Dizolvați comprimatele într-un pahar cu apă. Lăsați să se dizolve complet înainte de utilizare. Indicații: 2 Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente conține paracetamol, care aparține unui grup de medicamente denumite analgezice și antipiretice. Paracetamol Accord este utilizat în tratamentul durerii și/sau febrei ușoare până la moderate, cum ar fi febra asociată răcelilor, durerea de cap, durerea de dinți, durerile menstruale, durerile musculare sau articulare. Doze recomandate: Adulți și adolescenți cu greutatea peste 50 kg (peste 15 ani): 1-2 comprimate (500 mg-1 g) la fiecare 4 până la 6 ore, după cum este necesar. În general, nu este necesar să se depășească 3 g paracetamol pe zi (6 comprimate în 24 de ore). Doza maximă este de 8 comprimate (4 g) în 24 de ore în cazul durerii severe sau al febrei. Adolescenți cu greutatea peste 40 kg (peste 12 ani): Un comprimat (500 mg) la fiecare 4-6 ore, de 3 până la 4 ori în 24 de ore. Doza maximă este de 5 comprimate (2,5 g) în 24 de ore. Intervalul dintre doze trebuie să fie întotdeauna de cel puțin 4 ore. Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile de tratament. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE paracetamol accord 500 mg comprimate efervescente 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15529/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente paracetamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ FOLIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente paracetamol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII - 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15529/2024/06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE / Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și sodiu și sorbitol (E420). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat efervescent 6 comprimate efervescente 10 comprimate efervescente 12 comprimate efervescente 16 comprimate efervescente 20 comprimate efervescente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor și adolescenților. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenție! Dozele mai mari decât cele recomandate conduc către un risc de afectare hepatică foarte severă. Nu utilizați Paracetamol Accord dacă aveți probleme cu alcoolul sau dacă folosiți în același timp alte medicamente împotriva durerii care conțin paracetamol. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. Păstrați tubul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15529/2024/06 – ambalaj cu 6 comprimate efervescente 15529/2024/07 – ambalaj cu 10 comprimate efervescente 15529/2024/08 – ambalaj cu 12 comprimate efervescente 15529/2024/09 – ambalaj cu 16 comprimate efervescente 15529/2024/10 – ambalaj cu 20 comprimate efervescente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Dizolvați comprimatele într-un pahar cu apă. Lăsați să se dizolve complet înainte de utilizare. 6 Indicații: Paracetamol Accord este utilizat în tratamentul durerii și/sau febrei ușoare până la moderate, adică febra asociată răcelilor, durerea de cap, durerea de dinți, durerile menstruale, durerile musculare sau articulare. Doze recomandate: Adulți și adolescenți cu greutatea peste 50 kg (peste 15 ani): 1-2 comprimate (500 mg-1 g) la fiecare 4 până la 6 ore, după cum este necesar. În general, nu este necesar să se depășească 3 g paracetamol pe zi (6 comprimate în 24 de ore). Doza maximă este de 8 comprimate (4 g) în 24 de ore în cazul durerii severe sau al febrei. Adolescenți cu greutatea peste 40 kg (peste 12 ani): Un comprimat (500 mg) la fiecare 4-6 ore, de 3 până la 4 ori în 24 de ore. Doza maximă este de 5 comprimate (2,5 g) în 24 de ore. Intervalul dintre doze trebuie să fie întotdeauna de cel puțin 4 ore. Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile de tratament. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE paracetamol accord 500 mg comprimate efervescente 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15529/2024/06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ / Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat efervescent conţine paracetamol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și sodiu și sorbitol (E420). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat efervescent 6 comprimate efervescente 10 comprimate efervescente 12 comprimate efervescente 16 comprimate efervescente 20 comprimate efervescente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor și adolescenților. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8 Atenție! Dozele mai mari decât cele recomandate conduc către un risc de afectare hepatică foarte severă. Nu utilizați Paracetamol Accord dacă aveți probleme cu alcoolul sau dacă folosiți în același timp alte medicamente împotriva durerii care conțin paracetamol. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. Păstrați flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15529/2024/06 – ambalaj cu 6 comprimate efervescente 15529/2024/07 – ambalaj cu 10 comprimate efervescente 15529/2024/08 – ambalaj cu 12 comprimate efervescente 15529/2024/09 – ambalaj cu 16 comprimate efervescente 15529/2024/10 – ambalaj cu 20 comprimate efervescente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Dizolvați comprimatele într-un pahar cu apă. Lăsați să se dizolve complet înainte de utilizare. Doze recomandate: 9 Adulți și adolescenți cu greutatea peste 50 kg (peste 15 ani): 1-2 comprimate (500 mg-1 g) la fiecare 4 până la 6 ore, după cum este necesar. În general, nu este necesar să se depășească 3 g paracetamol pe zi (6 comprimate în 24 de ore). Doza maximă este de 8 comprimate (4 g) în 24 de ore în cazul durerii severe sau al febrei. Adolescenți cu greutatea peste 40 kg (peste 12 ani): Un comprimat (500 mg) la fiecare 4-6 ore, de 3 până la 4 ori în 24 de ore. Doza maximă este de 5 comprimate (2,5 g) în 24 de ore. Intervalul dintre doze trebuie să fie întotdeauna de cel puțin 4 ore. Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile de tratament. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 10