AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15196/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GNAK 50 mg/ml soluție perfuzabilă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTII CU 10 PUNGI de 1000 ml fiecare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GNAK 50 mg/ml soluție perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Compoziție per 1000 ml Glucoză (sub formă de monohidrat) 50,00 g Clorură de sodiu 1,00 g Acetat de sodiu, trihidrat 3,13 g Clorură de potasiu 1,50 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,30 g Conținut de electroliți: Na+ K+ Mg2+ CH3COO- Cl- 40 mmol 20 mmol 1,5 mmol 23 mmol 40 mmol 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 402 mOsm/l (aprox.) pH: 4,5 – 6,5 10 x 1000 ml 1 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Produsul este numai pentru o singură utilizare. Aruncați orice rest de soluție neutilizată. Utilizați numai dacă soluția este limpede, fără particule vizibile și recipientul nu prezintă modificări vizibile. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 oC. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Baxter Healthcare SRL Calea 13 Septembrie, Nr.90, 050713 Bucuresti Romania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15196/2023/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE LOT 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15196/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea GNAK 50 mg/ml soluție perfuzabilă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ de 1000 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI GNAK 50 mg/ml soluție perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Compoziție per 1000 ml Glucoză (sub formă de monohidrat) 50,00 g Clorură de sodiu 1,00 g Acetat de sodiu, trihidrat 13 g Clorură de potasiu 1,50 g Clorură de magneziu hexahidrat 0,30 g Conținut de electroliți: Na+ K+ Mg2+ CH3COO- Cl- 40 mmol 20 mmol 1,5 mmol 23 mmol 40 mmol 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 402 mOsm/l (aprox.) pH: 4,5 – 6,5 1000ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 4 Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu scoateți din ambalaj până când nu este gata de utilizare. Nu se administrează simultan cu sângele prin aceeași linie de perfuzie. Utilizați numai soluția limpede, fără particule vizibile, și recipientul fără modificări vizibile. Nu reconectați pungile parțial folosite. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 oC. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Baxter Healthcare SRL Calea 13 Septembrie, Nr.90, 050713 Bucuresti Romania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15196/2023/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE LOT 5 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este necesară adăugarea denumirii în Braille pe acest ambalaj, deoarece medicamentul este destinat exclusiv administrării de către profesioniști din domeniul sănătății. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6