AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4830/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PREXAREL 5 mg/1,25 mg comprimate filmate Perindopril arginină/indapamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PREXAREL 5 mg/1,25 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine perindopril 3,395 mg, corespunzător la perindopril arginină 5 mg şi indapamidă 1,25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 500 comprimate filmate 120 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. U1. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4830/2012/01 [-ambalaj cu 14 comprimate filmate] 4830/2012/02 [-ambalaj cu 20 comprimate filmate] 4830/2012/03 [-ambalaj cu 28 comprimate filmate] 4830/2012/04 [-ambalaj cu 30 comprimate filmate] 4830/2012/05 [-ambalaj cu 50 comprimate filmate] 4830/2012/06 [-ambalaj cu 56 comprimate filmate] 4830/2012/07 [-ambalaj cu 60 comprimate filmate] 4830/2012/08 [-ambalaj cu 90 comprimate filmate] 4830/2012/09 [-ambalaj cu 100 comprimate filmate] 4830/2012/10 [-ambalaj cu 500 comprimate filmate] 4830/2012/11 [-ambalaj cu 120 comprimate filmate] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE PREXAREL 5 mg/1,25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4830/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PREXAREL 5 mg/1,25 mg comprimate filmate Perindopril arginină/indapamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DIN PP/ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PREXAREL 5 mg/1,25 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM ŞI UNITATEA DE DOZĂ Flacon cu 14, 20, 28, 30 sau 50 de comprimate 6. ALTE INFORMAŢII Abrevieri pentru zilele săptămânii Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 4