AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11976/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informații privind etichetarea Norplexam 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă/amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Norplexam 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine perindopril 6,790 mg echivalent cu perindopril arginină 10 mg, indapamidă 2,5 mg şi amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate (2 flacoane a 30 comprimate) 84 comprimate filmate (3 flacoane a 28 comprimate) 90 comprimate filmate (3 flacoane a 30 comprimate) 100 comprimate filmate 500 comprimate filmate (5 flacoane a 100 comprimate) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP [Pentru flaconul cu 28 și 30 comprimate filmate] După prima deschidere, stabilitatea pentru utilizare este de 30 de zile. [Pentru flaconul cu 100 comprimate filmate] După prima deschidere, stabilitatea pentru utilizare este de 100 de zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B, Warszawa 03-236 Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11976/2019/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 11976/2019/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 11976/2019/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 11976/2019/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate (2 flacoane a 30 comprimate) 11976/2019/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate (3 flacoane a 28 comprimate) 11976/2019/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate (3 flacoane a 30 comprimate) 11976/2019/07 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 11976/2019/08 – ambalaj cu 500 comprimate filmate (5 flacoane a 100 comprimate) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Norplexam 10 mg/2,5 mg/5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11976/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informații privind etichetarea Norplexam 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Norplexam 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine perindopril 6,790 mg echivalent cu perindopril arginină 10 mg, indapamidă 2,5 mg şi amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP [Pentru flaconul cu 28 și 30 comprimate filmate] După prima deschidere, stabilitatea pentru utilizare este de 30 de zile. [Pentru flaconul cu 100 comprimate filmate] După prima deschidere, stabilitatea pentru utilizare este de 100 de zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B, Warszawa 03-236 Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11976/2019/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 11976/2019/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 11976/2019/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 11976/2019/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate (2 flacoane a 30 comprimate) 11976/2019/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate (3 flacoane a 28 comprimate) 11976/2019/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate (3 flacoane a 30 comprimate) 11976/2019/07 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 11976/2019/08 – ambalaj cu 500 comprimate filmate (5 flacoane a 100 comprimate) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 5 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6