AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15668/2024/01                                                             Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
ketorolac trometamol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
ketorolac trometamol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un ml soluţie conține ketorolac trometamol 5 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Octoxinol 40 sub formă de soluţie 70%, edetat disodic, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, acid 
clorhidric 1M/ Hidroxid de sodiu 1M pentru ajustarea pH-ului, apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Picături oftalmice, soluţie  
1 x 5 ml  

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare oftalmică 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A se utiliza în maxim 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se păstra la frigider sau congela. 

După prima deschidere a flaconului:   
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se păstra la frigider sau congela. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Sigla {S.C. Rompharm Company S.R.L.} 
Str. Eroilor, nr. 1A  
Otopeni 075100, jud. Ilfov 
România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

15668/2024/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Ketorolac Trometamol 5 mg/ml  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:{număr}  
SN:{număr}  
NN: {număr}  

2 

 
 
 
 
          
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15668/2024/01                                                          Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
ketorolac trometamol 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETĂ DE FLACON  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Ketorolac Trometamol Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
ketorolac trometamol 
Administrare oftalmică 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A se utiliza în maxim 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml  

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

3