1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15217/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 NR. 15218/2023/01-02-03-04-05-06-70-08 Informaţii privind etichetarea Solifenacin MSN Laboratories 5 mg comprimate filmate Solifenacin MSN Laboratories 10 mg comprimate filmate Succinat de solifenacin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solifenacin MSN Laboratories 5 mg comprimate filmate Solifenacin MSN Laboratories 10 mg comprimate filmate Succinat de solifenacină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 5 mg , corespunzând la solifenacin 3,8 mg. Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacină 10 mg, corespunzând la solifenacin 7,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Prague 9 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Solifenacin MSN Laboratories 5 mg 15217/2023/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15217/2023/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15217/2023/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15217/2023/04 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 15217/2023/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15217/2023/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15217/2023/07 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15217/2023/08 – ambalaj cu 200 comprimate filmate Solifenacin MSN Laboratories 10 mg 15218/2023/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15218/2023/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15218/2023/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15218/2023/04 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 15218/2023/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15218/2023/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15218/2023/07 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15218/2023/08 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE 3 Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Solifenacin 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15217/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 NR. 15218/2023/01-02-03-04-05-06-70-08 Informaţii privind etichetarea Solifenacin MSN Laboratories 5 mg comprimate filmate Solifenacin MSN Laboratories 10 mg comprimate filmate Succinat de solifenacin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solifenacin MSN Laboratories 5 mg comprimate filmate Solifenacin MSN Laboratories 10 mg comprimate filmate Succinat de solifenacin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vivanta Generics s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII