AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.15685/2024/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR > 10 ML 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Apă pentru preparate injectabile 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Solvent pentru preparate parenterale 2 ml 2,5 ml 3 ml 4 ml 5 ml 5,6 ml 10 ml 15 ml 20 ml 40 ml 50 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru utilizare ca solvent pentru reconstituirea medicamentelor adecvate pentru utilizare parenterală. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se administra Apă pentru preparate injectabile CSL Behring singură, ca atare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, Marbach, Marburg, Hesse 35041 Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15685/2024/01 – ambalaj cu flacon cu 2 ml (exces de 0,3ml): albastru/violet 15685/2024/02 – ambalaj cu flacon cu 2,5 ml (exces de 0,3 ml): albastru/albastru 15685/2024/03 – ambalaj cu flacon cu 2,5 ml (exces de 0,4 ml): albastru/lămâie 15685/2024/04 – ambalaj cu flacon cu 2,5 ml (exces de 0,6 ml): albastru/albastru deschis 15685/2024/05 – ambalaj cu flacon cu 3 ml (exces de 0,4 ml): albastru/ portocaliu 15685/2024/06 – ambalaj cu flacon cu 4 ml (exces de 0,3 ml): albastru/ gri 15685/2024/07 – ambalaj cu flacon cu 5 ml (exces de 0,4 ml): albastru/ verde 15685/2024/08 – ambalaj cu flacon cu 5,6 ml (exces de 0,46 ml): albastru/lămâie 15685/2024/09 – ambalaj cu flacon cu 10 ml (exces de 0,5 ml): albastru/albastru 15685/2024/10 – ambalaj cu flacon cu 15 ml (exces de 0,5 ml): albastru/albastru 15685/2024/11 – ambalaj cu flacon cu 20 ml (exces de 1 ml): albastru/albastru 15685/2024/12 – ambalaj cu flacon cu 40 ml (exces de 1,5 ml): albastru/albastru 15685/2024/13 – ambalaj cu flacon cu 50 ml (exces de 2 ml): albastru/albastru 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A nu se utiliza soluţia tulbure sau cu reziduuri (sedimente/particule). După deschidere, conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Apă pentru preparate injectabile CSL Behring 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.15685/2024/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE (etichetă flacon ≤ 10 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apă pentru preparate injectabile CSL Behring, solvent pentru preparate parenterale 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 2,5 ml 3 ml 4 ml 5 ml 5,6 ml 10 ml 6. ALTE INFORMAȚII A se congela. 4