1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15221/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Treosulfan Tillomed 5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Treosulfan INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR AMBALAJ EXTERIOR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Treosulfan Tillomed 5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Treosulfan 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine treosulfan 5 g După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine treosulfan 50 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Marimea ambalajului: 1 flacon 5 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Se dizolvă în 100 ml apă pentru preparate injectabile. Numai pentru utilizare intravenoasă. Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: A se manipula cu precauţie. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După reconstituire, soluţia preparată trebuie utilizată imediat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratorios Tillomed Spain S.L. Calle Del Cardenal Marcelo Spinola 8 Planta 1ª Puerta F, Madrid 28016 Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15221/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon 15221/2023/02 – ambalaj cu 5 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE SERIE: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15221/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Treosulfan Tillomed 5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Treosulfan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {ETICHETĂ PE FLACOANELE CU TREOSULFAN} 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Treosulfan Tillomed 5 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Treosulfan 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine treosulfan 5 g După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine treosulfan 50 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Marimea ambalajului: 1 flacon 5 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Se dizolvă în 100 ml apă pentru preparate injectabile. Numai pentru utilizare intravenoasă. Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 5 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: A se manipula cu precauţie. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După reconstituire, soluţia preparată trebuie utilizată imediat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratorios Tillomed Spain S.L. Calle Del Cardenal Marcelo Spinola 8 Planta 1ª Puerta F, Madrid 28016 Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15221/2023/01 – ambalaj cu 1 flacon 15221/2023/02 – ambalaj cu 5 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE SERIE: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PR. 6 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE