AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14919/2023/01-02-03 Anexa 3 NR. 14920/2023/01-02-03 NR. 14921/2023/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Dasatinib Stada 20 mg comprimate filmate Dasatinib Stada 50 mg comprimate filmate Dasatinib Stada 100 mg comprimate filmate dasatinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE/ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib Stada 20 mg comprimate filmate Dasatinib Stada 50 mg comprimate filmate Dasatinib Stada 100 mg comprimate filmate dasatinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 20 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: conține lactoză monohidrat Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Blister 60 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate Flacon 60 comprimate filmate Blister 30 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 1 100 x 1 comprimate filmate Flacon 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Înghițiți comprimatul întreg. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Doar pentru flacoane: Nu înghițiți desicantul. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, Nr.18, Partea A, Et.1, Sectorul 5, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14919/2023/01 – ambalaj cu 60 x 1 comprimate filmate 14919/2023/02 – ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 14919/2023/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 2 14920/2023/01 – ambalaj cu 60 x 1 comprimate filmate 14920/2023/02 – ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 14920/2023/03 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 14921/2023/01 – ambalaj cu 30 x 1 comprimate filmate 14921/2023/02 – ambalaj cu 60 x 1 comprimate filmate 14921/2023/03 – ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 14921/2023/04 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dasatinib Stada 20 mg comprimate filmate Dasatinib Stada 50 mg comprimate filmate Dasatinib Stada 100 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14919/2023/01-02-03 Anexa 3 NR. 14920/2023/01-02-03 NR. 14921/2023/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Dasatinib Stada 20 mg comprimate filmate Dasatinib Stada 50 mg comprimate filmate Dasatinib Stada 100 mg comprimate filmate Dasatinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib Stada 20 mg comprimate filmate Dasatinib Stada 50 mg comprimate filmate Dasatinib Stada 100 mg comprimate filmate Dasatinib 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA M & D SRL. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4