1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15276/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 NR. 15277/2024/01-02-03-04-05 NR. 15278/2024/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Sunitinib Stada 12,5 mg capsule Sunitinib Stada 25 mg capsule Sunitinib Stada 50 mg capsule Sunitinib Sunitinib Stada 12,5 mg capsule Sunitinib Stada 25 mg capsule Sunitinib Stada 50 mg capsule Fiecare capsulă conţine sunitinib 12,5 mg. Fiecare capsulă conţine sunitinib 25 mg. Fiecare capsulă conţine sunitinib 50 mg. Conține sodiu. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. Capsule Blister: 28 capsule 30 capsule 28 x 1 capsule 30 x 1 capsule Flacon: 30 capsule INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA CU BLISTERE CUTIA CU FLACON PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 2 A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. EXP Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. STADA M&D SRL Str. Sf. Elefterie nr. 18, Et.1, Parte A, Sector 5, București, România 15276/2024/01 – cutie cu blister cu 28 capsule 15276/2024/02 – cutie cu blister cu 28 x 1 capsule 15276/2024/03 – cutie cu flacon cu 30 capsule 15276/2024/04 – cutie cu blister cu 30 capsule 15276/2024/05 – cutie cu blister cu 30 x 1 capsule 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3 15277/2024/01 – cutie cu blister cu 28 capsule 15277/2024/02 – cutie cu blister cu 28 x 1 capsule 15277/2024/03 – cutie cu flacon cu 30 capsule 15277/2024/04 – cutie cu blister cu 30 capsule 15277/2024/05 – cutie cu blister cu 30 x 1 capsule 15278/2024/01 – cutie cu blister cu 28 capsule 15278/2024/02 – cutie cu blister cu 28 x 1 capsule 15278/2024/03 – cutie cu flacon cu 30 capsule 15278/2024/04 – cutie cu blister cu 30 capsule 15278/2024/05 – cutie cu blister cu 30 x 1 capsule Lot Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. Sunitinib Stada 12,5 mg Sunitinib Stada 25 mg Sunitinib Stada 50 mg Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC: SN: NN 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15276/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 NR. 15277/2024/01-02-03-04-05 NR. 15278/2024/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Sunitinib Stada 12,5 mg capsule Sunitinib Stada 25 mg capsule Sunitinib Stada 50 mg capsule Sunitinib Sunitinib Stada 12,5 mg capsule Sunitinib Stada 25 mg capsule Sunitinib Stada 50 mg capsule sunitinib STADA M&D SRL EXP Lot MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. ALTE INFORMAŢII