1 Tenofovir Stada 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil Tenofovir Stada 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil Fiecare comprimat conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de succinat) Conține lactoză și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare Comprimate filmate 30 comprimate filmate A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A se administra cu alimente. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Anexa 3 Informații privind etichetarea AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13736/2021/01 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/Eticheta flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE6. 2 EXP: După deschidere, a se administra în decurs de 30 de zile După deschidere, a se pastra la temperaturi sub 25 o C. STADA M&D SRL Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, Nr.18, PARTE A, Et.1, Sectorul 5, București România 13736/2021/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate Lot: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR Tenofovir Stada 245 mg comprimate filmate 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 Tenofovir Stada 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil Tenofovir Stada 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil Fiecare comprimat conţine 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de succinat) Conține lactoză și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare Comprimate filmate Ambalaj multiplu: 90 (3 cutii a cate 30) comprimate filmate A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A se administra cu alimente. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Anexa 3 Informa ții privind etichetarea AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13736/2021/02 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA EXTERIOARĂ A FLACOANELOR PENTRU AMBALAJE MULTIPLE DE 90 (3 AMBALAJE CU 30 COMPRIMATE FILMATE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE6. 5 EXP: După deschidere, a se administra în decurs de 30 de zile După deschidere, a se pastra la temperaturi sub 25 o C. STADA M&D SRL Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, Nr.18, PARTE A, Et.1, Sectorul 5, București România 13736/2021/02 – ambalaj multiplu: 90 (3 x 30) comprimate filmate Lot: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6 16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 Tenofovir Stada 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil Tenofovir Stada 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil Fiecare comprimat conţine 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de succinat) Conține lactoză și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare Comprimate filmate 30 comprimate filmate Componenta unui pachet multiplu nu poate fi vândută separat. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A se administra cu alimente. Anexa 3 Informa ții privind etichetarea AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13736/2021/02 INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR COMPONENTA A FLACOANELOR PENTRU AMBALAJE MULTIPLE DE 90 (3 AMBALAJE CU 30 COMPRIMATE FILMATE) (Cutie pentru flacon si etichetă de flacon) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE6. 8 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. EXP: După deschidere, a se administra în decurs de 30 de zile După deschidere, a se pastra la temperaturi sub 25 o C. STADA M&D SRL Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, Nr.18, PARTE A, Et.1, Sectorul 5, BucureștiSector 4,Bucuresti, România 13736/2021/02 – ambalaj multiplu: 90 (3 x 30) comprimate filmate Lot: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 9 16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 10 Propunere restrânsă în caz de ambalaj multilingv Tenofovir Stada 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil Tenofovir Stada 245 mg comprimate filmate Tenofovir disoproxil Fiecare comprimat conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de succinat) Conține lactoză și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare Comprimate filmate 30 comprimate filmate A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A se administra cu alimente. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/Eticheta flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE6. 11 EXP: După deschidere, a se administra în decurs de 30 de zile După deschidere, a se pastra la temperaturi sub 25 o C. STADA M&D SRL Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, Nr.18, PARTE A, Et.1, Sectorul 5, București România 13736/2021/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 13736/2021/02 – ambalaj multiplu: 90 (3 x 30) comprimate filmate Lot: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR Tenofovir Stada 245 mg comprimate filmate 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 12 Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE