AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15123/2023/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Loperamid LPH 2 mg comprimate orodispersabile Clorhidrat de loperamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Loperamid LPH 2 mg comprimate orodispersabile Clorhidrat de loperamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi manitol (E 421), sucraloză (E 955), crospovidonă (E 1202), acid citric anhidru (E 330), dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de mentă, talc (E 553), stearat de magneziu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate orodispersabile 6 comprimate orodispersabile 8 comprimate orodispersabile 10 comprimate orodispersabile 12 comprimate orodispersabile 16 comprimate orodispersabile 20 comprimate orodispersabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ€ ATENŢIONARE(ĂRI) SPECI€(E), DACĂ ESTE(SUNT) NE€ARĂ(E) Nu este recomandat la copiicu vârsta sub 12 ani. 1 A nu se depăși doza recomandată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. Bd. Th. Pallady 44 B, Sector 3 București 032266 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15123/2023/01 – ambalaj cu 6 comprimate orodispersabile 15123/2023/02 – ambalaj cu 8 comprimate orodispersabile 15123/2023/03 – ambalaj cu 10 comprimate orodispersabile 15123/2023/04 – ambalaj cu 12 comprimate orodispersabile 15123/2023/05 – ambalaj cu 16 comprimate orodispersabile 15123/2023/06 – ambalaj cu 20 comprimate orodispersabile 15123/2023/07 – ambalaj cu 6 comprimate orodispersabile 15123/2023/08 – ambalaj cu 8 comprimate orodispersabile 15123/2023/09 – ambalaj cu 10 comprimate orodispersabile 15123/2023/10 – ambalaj cu 12 comprimate orodispersabile 15123/2023/11 – ambalaj cu 16 comprimate orodispersabile 15123/2023/12 – ambalaj cu 20 comprimate orodispersabile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 Se utilizează doar pentru ameliorarea simptomatică a diareei și nu este un înlocuitor pentru terapia de rehidratare. Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Loperamid LPH 2 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15123/2023/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Loperamid LPH 2 mg comprimate orodispersabile Clorhidrat de loperamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Loperamid LPH 2 mg comprimate orodispersabile Clorhidrat de loperamidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15123/2023/07-08-09-10-11-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Loperamid LPH 2 mg comprimate orodispersabile Clorhidrat de loperamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din Al/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Loperamid LPH 2 mg comprimate orodispersabile Clorhidrat de loperamidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed-Pharma S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5