AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14617/2022/01-02 Anexa 3 14618/2022/01-02 Informaţii privind etichetarea Meropenem AptaPharma 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem AptaPharma 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meropenem AptaPharma 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem AptaPharma 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat 570 mg echivalent cu meropenem anhidru 500 mg Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat 1140 mg echivalent cu meropenem anhidru 1000 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține carbonat de sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon 10 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Doar pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA EXPIRĂRII EXP: Perioada de valabilitate a soluției reconstituite: vezi prospectul. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela soluția reconstituită. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6, 1000 Ljubljana, Slovenia 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14617/2022/01 - ambalaj cu 1 flacon 14617/2022/02 - ambalaj cu 10 flacoane 14618/2022/01 - ambalaj cu 1 flacon 14618/2022/02 - ambalaj cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informațiilor în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14617/2022/01-02 Anexa 3 14618/2022/01-02 Informaţii privind etichetarea Meropenem AptaPharma 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem AptaPharma 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Meropenem AptaPharma 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem AptaPharma 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Doar pentru o singură utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a soluției reconstituite. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg 1000 mg 6. ALTE INFORMAŢII 4 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela soluția reconstituită. 5