AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11707/2019/01-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile Alginat de sodiu/Hidrogenocarbonat de sodiu/Carbonat de calciu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile Alginat de sodiu Hidrogenocarbonat de sodiu Carbonat de calciu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat masticabil conţine alginat de sodiu 250 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 133,5 mg şi carbonat de calciu 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu, calciu şi aspartam (E951). Vezi prospectul pentru mai multe informaţii. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Blister 4 comprimate masticabile 6 comprimate masticabile 8 comprimate masticabile 16 comprimate masticabile 24 comprimate masticabile 32 comprimate masticabile 48 comprimate masticabile 64 comprimate masticabile Flacon 8 comprimate masticabile 12 comprimate masticabile 16 comprimate masticabile 18 comprimate masticabile 20 comprimate masticabile 22 comprimate masticabile 24 comprimate masticabile 2x16 comprimate masticabile 2x18 comprimate masticabile 1 2x20 comprimate masticabile 2x22 comprimate masticabile 2x24 comprimate masticabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. Mestecaţi bine înainte de înghiţire. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Dacă sunteți gravidă sau alăptați, puteți lua acest medicament. Dacă simptomele persistă după 7 zile de utilizare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Conţine sodiu şi calciu. Dacă vi s-a recomandat o dietă restrictivă în sodiu și calciu, vă rugăm să cereți sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Conținut crescut de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare. Dacă aveți fenilcetonurie, aveți în vedere că produsul este îndulcit cu aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, București, România 2 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11707/2019/01 – ambalaj cu blister cu 4 comprimate masticabile 11707/2019/02 – ambalaj cu blister cu 6 comprimate masticabile 11707/2019/03 – ambalaj cu blister cu 8 comprimate masticabile 11707/2019/04 – ambalaj cu blistere cu 16 comprimate masticabile 11707/2019/05 – ambalaj cu blistere cu 24 comprimate masticabile 11707/2019/06 – ambalaj cu blistere cu 32 comprimate masticabile 11707/2019/07 – ambalaj cu blistere cu 48 comprimate masticabile 11707/2019/08 – ambalaj cu blistere cu 64 comprimate masticabile 11707/2019/09 – ambalaj cu flacon cu 8 comprimate masticabile 11707/2019/10 – ambalaj cu flacon cu 12 comprimate masticabile 11707/2019/11 – ambalaj cu flacon cu 16 comprimate masticabile 11707/2019/12 – ambalaj cu flacon cu 18 comprimate masticabile 11707/2019/13 – ambalaj cu flacon cu 20 comprimate masticabile 11707/2019/14 – ambalaj cu flacon cu 22 comprimate masticabile 11707/2019/15 – ambalaj cu flacon cu 24 comprimate masticabile 11707/2019/16 – ambalaj cu flacoane cu 2 x 16 comprimate masticabile 11707/2019/17 – ambalaj cu flacoane cu 2 x 18 comprimate masticabile 11707/2019/18 – ambalaj cu flacoane cu 2 x 20 comprimate masticabile 11707/2019/19 – ambalaj cu flacoane cu 2 x 22 comprimate masticabile 11707/2019/20 – ambalaj cu flacoane cu 2 x 24 comprimate masticabile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian: • • • regurgitaţie acidă arsuri în capul pieptului (legate de reflux) indigestie (legată de reflux) Adulţi, inclusiv vârstnici şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai mari: 2 până la 4 comprimate după masă şi la culcare (maxim de patru ori pe zi). Copii cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Gaviscon cu aromă de căpşuni} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11707/2019/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile Alginat de sodiu/Hidrogenocarbonat de sodiu/Carbonat de calciu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile Alginat de sodiu Hidrogenocarbonat de sodiu Carbonat de calciu 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11707/2019/09-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile Alginat de sodiu/Hidrogenocarbonat de sodiu/Carbonat de calciu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gaviscon cu aromă de căpşuni comprimate masticabile Alginat de sodiu Hidrogenocarbonat de sodiu Carbonat de calciu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat masticabil conţine alginat de sodiu 250 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 133,5 mg şi carbonat de calciu 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu, calciu şi aspartam (E951). Vezi prospectul pentru mai multe informaţii. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Flacon 8 comprimate masticabile 12 comprimate masticabile 16 comprimate masticabile 18 comprimate masticabile 20 comprimate masticabile 22 comprimate masticabile 24 comprimate masticabile 2x16 comprimate masticabile 2x18 comprimate masticabile 2x20 comprimate masticabile 2x22 comprimate masticabile 2x24 comprimate masticabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. Mestecaţi bine înainte de înghiţire. A se citi prospectul înainte de utilizare. 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Dacă sunteți gravidă sau alăptați, puteți administra acest medicament. Dacă simptomele persistă după 7 zile de utilizare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Conţine sodiu şi calciu. Dacă vi s-a recomandat o dietă restrictivă în sodiu și calciu, vă rugăm să cereți sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Conținut crescut de sodiu – vezi prospectul pentru informații suplimentare. Dacă aveți fenilcetonurie, aveți în vedere că produsul este îndulcit cu aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11707/2019/09 – flacon cu 8 comprimate masticabile 11707/2019/10 – flacon cu 12 comprimate masticabile 11707/2019/11 – flacon cu 16 comprimate masticabile 11707/2019/12 – flacon cu 18 comprimate masticabile 11707/2019/13 – flacon cu 20 comprimate masticabile 11707/2019/14 – flacon cu 22 comprimate masticabile 11707/2019/15 – flacon cu 24 comprimate masticabile 11707/2019/16 – flacoane cu 2 x 16 comprimate masticabile 11707/2019/17 – flacoane cu 2 x 18 comprimate masticabile 11707/2019/18 – flacoane cu 2 x 20 comprimate masticabile 11707/2019/19 – flacoane cu 2 x 22 comprimate masticabile 6 11707/2019/20 – flacoane cu 2 x 24 comprimate masticabile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Adulţi, inclusiv vârstnici şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai mari: 2 până la 4 comprimate după masă şi la culcare (maxim de patru ori pe zi). Copii cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Gaviscon cu aromă de căpşuni} 7