AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14035/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluție injectabilă Clorhidrat de landiolol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluție injectabilă Clorhidrat de landiolol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml concentrat conține clorhidrat de landiolol 10 mg echivalent cu landiolol 9,35 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Hidroxipropilbetadex, macrogol 300, etanol 96%, clorura de sodiu, clorura de potasiu, fosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție injectabilă 5 x 2ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Concentrat: trebuie diluat la 2 mg/ml înainte de utilizare. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP Soluția diluată trebuie utilizată imediat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amomed Pharma GmbH, Storchengasse 1, 1150 Viena Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14035/2021/01 – ambalaj cu 5 fiole 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14035/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluție injectabilă Clorhidrat de landiolol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă fiolă DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluție injectabilă Clorhidrat de landiolol iv 2. MODUL DE ADMINISTRARE Se diluează înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAȚII 3